{"id":177163,"date":"2013-04-18T00:00:00","date_gmt":"2013-04-17T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/evaluation-du-rapport-benefices-risques-de-la-benzodiazepine-tetrazepam-recommandation-du-comite-europeen-de-pharmacovigilance-et-position-de-lagence-federale-des-med\/"},"modified":"2026-04-09T17:12:59","modified_gmt":"2026-04-09T15:12:59","slug":"evaluation-du-rapport-benefices-risques-de-la-benzodiazepine-tetrazepam-recommandation-du-comite-europeen-de-pharmacovigilance-et-position-de-lagence-federale-des-med","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/beta.cbip.be\/fr\/evaluation-du-rapport-benefices-risques-de-la-benzodiazepine-tetrazepam-recommandation-du-comite-europeen-de-pharmacovigilance-et-position-de-lagence-federale-des-med\/","title":{"rendered":"Evaluation du rapport b\u00e9n\u00e9fices-risques de la benzodiaz\u00e9pine \u00ab\u00a0t\u00e9traz\u00e9pam\u00a0\u00bb: recommandation du Comit\u00e9 europ\u00e9en de pharmacovigilance et position de l\u2019Agence f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments et produits de sant\u00e9 (AFMPS)"},"content":{"rendered":"
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Compl\u00e9ment du 12\/06\/13 : voir Folia de juin 2013<\/a> concernant l'opinion finale de l'EMA<\/strong><\/p>\n

Le t\u00e9traz\u00e9pam (Epsipam\u00ae, Myolastan\u00ae, Tetrazepam EG\u00ae) est une benzodiaz\u00e9pine ayant comme seule indication dans le R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit (RCP) le \u00ab\u00a0traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie\u00a0\u00bb chez les patients \u00e2g\u00e9s de plus de 15 ans. En f\u00e9vrier 2013, une \u00e9valuation du rapport b\u00e9n\u00e9fices-risques du t\u00e9traz\u00e9pam a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9e au niveau europ\u00e9en, suite \u00e0 la suspicion que le t\u00e9traz\u00e9pam provoquerait plus fr\u00e9quemment que les autres benzodiaz\u00e9pines des r\u00e9actions cutan\u00e9es graves (tels le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Leyll et le syndrome DRESS).<\/p>\n

Le Comit\u00e9 europ\u00e9en de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee<\/em> ou PRAC) a fait conna\u00eetre sa recommandation ce 11 avril: le risque de r\u00e9actions cutan\u00e9es graves est faible mais r\u00e9el, et l\u2019efficacit\u00e9 du t\u00e9traz\u00e9pam en cas de contractures musculaires n\u2019est pas suffisamment prouv\u00e9e. Vu le rapport b\u00e9n\u00e9fices-risques n\u00e9gatif, Le PRAC propose de retirer le t\u00e9traz\u00e9pam du march\u00e9 [voir lien<\/a>]. Cette recommandation doit encore \u00eatre ratifi\u00e9e au sein de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) et n\u2019est donc pas encore d\u00e9finitive.<\/p>\n

L\u2019Agence f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments et produits de sant\u00e9 (AFMPS) a publi\u00e9 son point de vue ce 15 avril [voir lien<\/a>]. Dans l\u2019attente de la d\u00e9cision d\u00e9finitive au niveau europ\u00e9en,\u00a0l\u2019AFMPS estime que le t\u00e9traz\u00e9pam peut \u00eatre utilis\u00e9 \u00e0 condition de respecter certaines mesures de pr\u00e9caution: avertir les patients des signes ou des sympt\u00f4mes de r\u00e9actions cutan\u00e9es graves (p. ex. une \u00e9ruption cutan\u00e9e progressive, associ\u00e9e \u00e0 des ampoules ou des l\u00e9sions au niveau des muqueuses), ne pas utiliser le t\u00e9traz\u00e9pam chez les patients ayant\u00a0des ant\u00e9c\u00e9dents de r\u00e9actions cutan\u00e9es graves, \u00e9viter l\u2019utilisation concomitante avec d\u2019autres m\u00e9dicaments susceptibles de provoquer des r\u00e9actions cutan\u00e9es (p. ex. certains anti\u00e9pileptiques, les AINS du groupe des oxicams), et limiter au maximum la dose et la dur\u00e9e d\u2019utilisation.<\/p>\n

La r\u00e9daction du CBIP souligne que l\u2019utilit\u00e9 du t\u00e9traz\u00e9pam en tant que myorelaxant est peu \u00e9tay\u00e9e. On ne dispose pas d\u2019\u00e9tudes comparatives entre le t\u00e9traz\u00e9pam ou d\u2019autres benzodiaz\u00e9pines, et des analg\u00e9siques en cas de douleurs li\u00e9es aux spasmes musculaires. Le t\u00e9traz\u00e9pam pr\u00e9sente les effets ind\u00e9sirables, les pr\u00e9cautions d\u2019utilisation et les interactions des benzodiaz\u00e9pines en g\u00e9n\u00e9ral, et il est associ\u00e9 de plus \u00e0 un risque – bien que faible – de r\u00e9actions cutan\u00e9es graves plus \u00e9lev\u00e9 qu\u2019avec les autres benzodiaz\u00e9pines.<\/p>\n

Nous vous tiendrons inform\u00e9s de la d\u00e9cision d\u00e9finitive.<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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