{"id":175016,"date":"2025-09-25T00:00:00","date_gmt":"2025-09-24T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nirsevimab-ter-preventie-van-rsv-bij-de-zuigeling-enkele-recente-gegevens\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:09","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:09","slug":"nirsevimab-ter-preventie-van-rsv-bij-de-zuigeling-enkele-recente-gegevens","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/nirsevimab-ter-preventie-van-rsv-bij-de-zuigeling-enkele-recente-gegevens\/","title":{"rendered":"Nirsevimab ter preventie van RSV bij de zuigeling: enkele recente gegevens"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>\n<p><strong>Met de winter in aantocht worden opnieuw RSV-infecties verwacht. Nirsevimab kan ter preventie worden toegediend aan zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen en aan hoogrisicokinderen ook tijdens hun tweede RSV-seizoen. We vermelden enkele praktische gegevens. We bespreken ook: een KCE-rapport over de kosteneffectiviteit ; een eerste Sciensano-analyse over de impact van nirsevimab ; studies bij hoogrisicokinderen; nieuwe veiligheidsgegevens.<\/strong><\/p>\n<p> <strong>Kernboodschappen<\/strong> <\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Met de winter in aantocht worden opnieuw RSV-infecties verwacht. Ter preventie kan nirsevimab worden toegediend aan zuigelingen tijdens hun eerste RSV-seizoen en aan hoogrisicokinderen ook tijdens hun tweede RSV-seizoen. We vermelden enkele praktische gegevens.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Volgens het KCE-kosteneffectiviteitsrapport geeft toediening van nirsevimab aan de zuigeling grotere gezondheidswinst dan maternale vaccinatie. Maar om kosteneffectief te zijn moet de kostprijs van nirsevimab sterk dalen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Volgens een eerste analyse door Sciensano waren er in 2024-2025 minder ziekenhuisopnames omwille van RSV-infectie bij kinderen jonger dan 5 jaar ten opzichte van vorige seizoenen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Bij de hoogrisicokinderen<b> <\/b>zijn de farmacokinetische eigenschappen en het veiligheidsprofiel van nirsevimab vergelijkbaar met deze bij gezonde kinderen&#x002C; maar gegevens over klinische werkzaamheid bij de hoogrisicokinderen zijn zeer schaars. De impact van sneller dalende plasmaconcentraties bij bepaalde immuungecompromitteerde kinderen wordt opgevolgd door het EMA.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Farmacovigilantiegegevens tonen tot nu toe geen verontrustende signalen van ongewenste effecten.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Commentaar van het BCFI<\/b>: RSV-infecties zijn een belangrijke bron van morbiditeit (en uitzonderlijk mortaliteit) bij jonge kinderen in Belgi&euml;. Twee uiteenlopende preventiestrategie&euml;n zijn veelbelovend&#x002C; maar zowel hun kosten-effectiviteit als hun veiligheid moeten verder bewaakt worden.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Situering<\/h2>\n<p>Er zijn twee preventieve strategie&euml;n voor de <b>bescherming tegen RSV van de jonge zuigeling<\/b>:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>toediening van het monoklonaal antilichaam nirsevimab (Beyfortus&reg;) aan de jonge zuigeling;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>vaccinatie van de moeder tijdens de zwangerschap met het vaccin tegen RSV Abrysvo&reg;.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><b>De Hoge Gezondheidsraad (HGR) adviseert het volgende in <\/b>haar&nbsp;<a href='https:\/\/www.hgr-css.be\/nl\/advies\/9760\/preventieve-strategieen-tegen-rsv-bij-kinderen' target='_blank'>Advies van 2023<\/a>&nbsp;[zie ook <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4383?folia=4379'>Folia augustus 2024<\/a>]:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><i>Ofwel<\/i> toediening van nirsevimab aan zuigelingen tijdens hun 1<sup>ste<\/sup> RSV-seizoen: na de geboorte voor baby&rsquo;s geboren tijdens het RSV-seizoen&#x002C; of als inhaaltoediening voor kinderen jonger dan 6 maanden aan het begin van het RSV-seizoen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><i>Ofwel<\/i> vaccinatie van vrouwen die naar verwachting zullen bevallen tussen begin september en eind maart&#x002C; en dit in de loop van de zwangerschapsweken 28 tot 36 [zie ook <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4240?folia=4237'>Folia januari 2024<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Enkel in heel specifieke gevallen (bv. bij de <a href='#kinderen'>hoogrisicokinderen<\/a>&#x002C; zie &ldquo;+ meer info&rdquo;) kan er toch voor worden gekozen om nirsevimab toe te dienen aan kinderen van gevaccineerde moeders.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Enkel bij de kinderen met blijvend hoog risico op ernstige RSV-ziekte (zie &ldquo;+ meer info&rdquo;) kan nirsevimab ook worden toegediend in de aanloop van hun tweede RSV-seizoen.<\/p>\n<div class='detailed-content'><b><a id='kinderen' name='kinderen'><\/a>Kinderen met een verhoogd risico op een ernstige vorm van RSV&#x002C; zoals gedefinieerd in het <\/b><b>advies van de HGR<\/b><b>:<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>Chronische longziekte ten gevolge van prematuriteit die medische ondersteuning nodig had (chronische corticostero&iuml;dentherapie&#x002C; diuretische therapie of extra zuurstof) op een willekeurig moment tijdens de periode van 6 maanden voor het begin van het tweede RSV-seizoen.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>Hemodynamisch significante aangeboren hartziekte.<\/li>\n<li>Immuungecompromitteerde toestand.<\/li>\n<li>Syndroom van Down.<\/li>\n<li>Cystische fibrose.<\/li>\n<li>Neuromusculaire aandoening.<\/li>\n<li>Aangeboren luchtwegafwijkingen.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Nirsevimab in RSV-seizoen 2025-2026<\/h2>\n<p>E&eacute;n oktober wordt beschouwd als de startdatum van het RSV-seizoen. Het einde van het RSV-seizoen wordt bepaald door Sciensano op basis van epidemiologie.<\/p>\n<p><b>Kinderen in de aanloop van hun eerste RSV-seizoen<\/b>:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Kinderen geboren tussen 19\/2\/2025 en 30\/9\/2025<\/b>: nirsevimab kan als inhaaltoediening gegeven worden via huisarts of kinderarts. Deze kinderen zijn geboren na het einde van het vorige RSV-seizoen en kregen nog geen nirsevimab.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Kinderen geboren tijdens het RSV-seizoen<\/b>: nirsevimab kan toegediend worden na de geboorte tijdens het verblijf op de materniteit.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Enkel bij de kinderen met blijvend hoog risico op ernstige RSV-ziekte (zie <a href='#kinderen'>hoger<\/a>) kan nirsevimab ook worden toegediend <strong>in hun tweede RSV-seizoen<\/strong>.<\/p>\n<p>Voor de dosering&#x002C; kostprijs en terugbetalingscriteria verwijzen we naar het <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/12?frag=8905127'>Repertorium<\/a> en zie &ldquo;+ meer info&rdquo;.<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li><b>Dosering<\/b>\n<ul>\n<li>Kinderen tijdens hun eerste RSV-seizoen:&nbsp;\n<ul>\n<li>Zuigelingen &lt; 5 kg: eenmalig 50 mg intramusculair;<\/li>\n<li>Zuigelingen &ge; 5 kg: eenmalig 100 mg intramusculair<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Hoogrisicokinderen in hun tweede RSV-seizoen: eenmalig 200 mg intramusculair toegediend als 2 injecties (2 x 100 mg)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><b>Kostprijs en terugbetaling (<u>situatie op 20\/09\/2025<\/u>)<\/b>\n<ul>\n<li>De voorgevulde spuiten (50 mg\/0&#x002C;5ml en 100 mg\/1 ml) kosten 777&#x002C;58 euro per spuit.<\/li>\n<li>Terugbetaling is voorzien onder voorwaarden (categorie b&#x002C; a priori) bij kinderen in hun eerste RSV-seizoen en bij hoogrisicokinderen ook in hun tweede RSV-seizoen. Het remgeld bedraagt 12&#x002C;50 euro (reguliere tegemoetkoming) of 8&#x002C;30 euro (verhoogde tegemoetkoming). Voor details klik op <span class='ssecr-b4'> <\/span> ter hoogte van <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/12?frag=8905127'>Beyfortus&reg;<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Kosteneffectiviteit van nirsevimab en maternale vaccinatie (KCE-rapport)<\/h2>\n<p>Het KCE en de Universiteit Antwerpen (UA) onderzochten de <b>kosteneffectiviteit<\/b> van nirsevimab aan de zuigeling en van maternale vaccinatie tegen RSV (<a href='https:\/\/kce.fgov.be\/nl\/kosteneffectiviteit-van-nieuwe-opties-voor-de-preventie-van-rsv-infecties-bij-babys'>KCE Reports 402A&#x002C; 1 juli 2025<\/a>).<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>1<\/sup><\/b><\/span> Vijf scenario&rsquo;s werden onderzocht (zie &ldquo;+ meer info&rdquo;).<\/p>\n<div class='detailed-content'><b>De 5 onderzochte immunisatiescenario&rsquo;s:<\/b> <\/p>\n<ol>\n<li>Vaccinatie van de zwangere vrouw&#x002C; ongeacht het tijdstip in het jaar.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>Vaccinatie van de zwangere vrouw enkel als de geboorte tijdens het RSV-seizoen wordt verwacht.<\/li>\n<li>Nirsevimab aan alle baby&rsquo;s bij de geboorte&#x002C; ongeacht het tijdstip in het jaar.<\/li>\n<li>Nirsevimab enkel aan baby&rsquo;s die tijdens het RSV-seizoen worden geboren.<\/li>\n<li>Nirsevimab aan baby&#39;s geboren tijdens het RSV- seizoen + &eacute;&eacute;n &lsquo;inhaalprik&rsquo; in september aan baby&rsquo;s die eerder in het jaar geboren werden.<\/li>\n<\/ol><\/div>\n<p>Wat <b>gezondheidswinst<\/b> betreft&#x002C; scoren alle scenario&rsquo;s waarbij nirsevimab wordt toegediend aan de zuigeling beter dan de scenario&rsquo;s met maternale vaccinatie. Dit heeft te maken met twee factoren:<\/p>\n<ol>\n<li>\n<p>de hogere bescherming tegen ziekenhuisopname door RSV-ziekte na nirsevimabtoediening aan de zuigeling dan na maternale vaccinatie (indirecte vergelijking). Nirsevimab geeft bescherming van 81 tot 87% (afhankelijk van de type studies) gedurende 5 &agrave; 6 maanden versus maternale vaccinatie met een bescherming van 55 tot 71%&nbsp; (afhankelijk van het type studie) gedurende de eerste 6 levensmaanden.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>de verwachte hogere dekkingsgraad met nirsevimab. Verwacht wordt dat 90% van de kinderen nirsevimab zal krijgen&#x002C; ten opzichte van een maternale vaccinatiegraad van slechts 40%.<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>De <strong>grootste gezondheidswinst<\/strong> wordt verwacht met het scenario waarbij nirsevimab toegediend wordt na de geboorte aan baby&rsquo;s geboren tijdens het RSV-seizoen&#x002C; met een inhaaltoediening in september voor baby&rsquo;s die eerder in het jaar geboren werden (NB: schema dat wordt voorgesteld&#x002C; zie hoger).<br \/> <strong>Opdat dit scenario echter kosteneffici&euml;nt zou zijn voor de overheid&#x002C; moet de prijs van de specialiteit op basis van nirsevimab sterk dalen (van 777&#x002C;58 euro per dosis op dit ogenblik naar &lt; 170 euro per dosis)<\/strong>.<\/p>\n<p><b>Op dit ogenblik<\/b> &ndash; met dus de huidige kostprijzen &ndash; biedt enkel het scenario van <b>maternale vaccinatie als de geboorte tijdens het RSV-seizoen wordt verwacht<\/b>&#x002C; een voor de overheid <b>aanvaardbare kosteneffectiviteitsverhouding<\/b>&#x002C; maar dit scenario heeft de <b>laagste gezondheidswinst<\/b>.<\/p>\n<p>De onderzoekers doen een aantal aanbevelingen aan de beleidsmakers en aan de wetenschappers: zie <a href='https:\/\/kce.fgov.be\/sites\/default\/files\/2025-06\/KCE_402A_Preventie_RSV-infecties_Babys_Synthese.pdf'>rapport &gt; blz. 18<\/a>.<\/p>\n<h2>Impact van nirsevimab: eerste analyse van Sciensano<\/h2>\n<p>Sciensano publiceerde op 11 juli 2025 een <a href='https:\/\/www.sciensano.be\/nl\/biblio\/impact-van-nirsevimab-op-pediatrische-rsv-infecties-belgie-2024-2025-een-analyse-van-de-routine'>analyse<\/a> van de gegevens van het <b>Sciensano netwerk van peilziekenhuizen<\/b>&#x002C; met een <b>schatting van de impact van nirsevimab<\/b> op RSV-infecties en hospitalisaties in 2024-2025 bij kinderen van 0 tot 5 jaar.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span> De belangrijkste bevindingen:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Dekkingsgraad<\/b>: naar schatting <b>62 tot 74%<\/b> van de kinderen die in aanmerking kwamen voor nirsevimab&#x002C; kregen het middel.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Schatting van de bescherming <\/b>van nirsevimab tegen ziekenhuisopnames door RSV:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>86%<\/b> [95%-BI van 75 tot 92]<\/p>\n<div class='detailed-content'>Analyse via test-negatieve case-control design en gemengd logistisch model: kinderen gehospitaliseerd omwille van ernstige luchtweginfectie &eacute;n RSV-positief: n=182&#x002C; waarvan 24&#x002C;2% nirsevimab hadden gekregen; kinderen gehospitaliseerd omwille van ernstige luchtweginfectie &eacute;n RSV-negatief: n=231&#x002C; waarvan 70% nirsevimab hadden gekregen. De kans om ge&iuml;mmuniseerd te zijn als RSV-positief &ldquo;geval&rdquo; is dus veel lager dan als RSV-negatieve &ldquo;controle&rdquo;.<sup><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span><\/sup> De bescherming bleef stabiel (&gt; 80%) tot meer dan 90 dagen na de toediening van nirsevimab.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Er werd geschat dat er <b>35-45% minder<\/b> ziekenhuisopnames waren omwille van RSV-infectie bij kinderen jonger dan 5 jaar ten opzichte van vorige seizoenen (naar schatting 4000 vermeden ziekenhuisopnames).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Het aandeel kinderen jonger dan 6 maanden <\/b>in de groep van 0- tot 5-jarigen gehospitaliseerd omwille van RSV&#x002C; daalde: van <b>58%<\/b> (82\/142) in 2023-2024 naar <b>30%<\/b> (80\/267) in 2024-2025.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Later dit jaar zullen meer (en nauwkeuriger) analyses worden gepubliceerd&#x002C; waarbij ook rekening wordt gehouden met bijkomende surveillancemethoden.<\/p>\n<h2>Studies met nirsevimab bij hoogrisicokinderen<\/h2>\n<p>De RCT&rsquo;s MELODY en NIRSEVIMAB study&#x002C; en de real-life studie HARMONIE includeerden enkel gezonde (preterme en aterme) kinderen (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4383?folia=4379'>Folia augustus 2024<\/a>) en laten geen conclusies toe over de werkzaamheid van nirsevimab bij hoogrisicokinderen.<\/p>\n<p><b>Twee studies bij hoogrisicokinderen<\/b> geven &ndash; zij het beperkte &#8211; informatie over gebruik van nirsevimab in deze populatie.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>3-6<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>MEDLEY<\/b>-studie: gerandomiseerde dubbelblinde studie nirsevimab versus palivizumab bij 925 zuigelingen met hoog risico van ernstige RSV-ziekte in de aanloop naar hun 1<sup>ste<\/sup> RSV-seizoen en bij een subgroep van 262 kinderen met chronische longziekte of congenitale hartziekte in de aanloop naar hun 2<sup>de<\/sup> RSV-seizoen.<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li>MEDLEY 1<sup>ste<\/sup> seizoen: inclusie van 925 kinderen met hoog risico van ernstige RSV-ziekte: twee derde enkel omwille van prematuriteit&#x002C; een derde omwille van chronische longziekte of congenitale hartziekte ; 22% van de zuigelingen was geboren voor de 29<sup>ste<\/sup> week zwangerschapsweek.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>MEDLEY 2<sup>de<\/sup> seizoen: 180 zuigelingen kregen nirsevimab (na ook toediening van nirsevimab in hun 1<sup>ste<\/sup> seizoen) ; 40 kinderen kregen nirsevimab (na toediening van palivizumab in hun 1<sup>ste<\/sup> RSV-seizoen); 42 kinderen kregen palivizumab (na ook toediening van palivizumab in hun 1<sup>ste<\/sup> RSV-seizoen).<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>MUSIC<\/b>-studie: niet gecontroleerde studie met nirsevimab bij 52 immuungecompromitteerde zuigelingen in de aanloop naar hun 1<sup>ste<\/sup> en 2<sup>de<\/sup> RSV-seizoen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>De resultaten van de studies bij de kinderen in hun tweede RSV-seizoen werden recent besproken in <i>La Revue Prescrire<\/i><span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>6<\/sup><\/b><\/span>.<\/p>\n<p>Beide studies waren in de eerste plaats opgezet om de <strong>veiligheid<\/strong> van nirsevimab te beoordelen. Ongewenste effecten waren: reacties ter hoogte van de injectieplaats&#x002C; overgevoeligheidreacties en trombopenie. EMA beoordeelde het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel bij gezonde kinderen&#x002C; vergelijkbaar met palivizumab en vergelijkbaar 1<sup>ste<\/sup> RSV-seizoen &ndash; 2<sup>de<\/sup> RSV-seizoen. In de MEDLEY-studie waren er na de toediening in het 2<sup>de<\/sup> RSV-seizoen meer ernstige ongewenste events (vooral luchtweginfecties) in de nirsevimabgroep (9 &agrave; 10%) dan in de palivizumabgroep (geen gevallen). EMA oordeelde dat er geen causaal verband is (o.a. geen biologisch mechanisme en andere verklaringen zoals onderliggende morbiditeit). Maar volgens <em>La Revue Prescrire<\/em><span class='folia-referentie-nummer'><strong><sup>6<\/sup><\/strong><\/span> krijgen de hoogrisicokinderen die in hun 1<sup>ste<\/sup> seizoen palivizumab hebben gekregen&#x002C; best ook palivizumab in hun 2<sup>de<\/sup> seizoen. &nbsp;<br \/> &nbsp;<br \/> Voor de <strong>werkzaamheid<\/strong> is de vergunning van nirsevimab bij hoogrisicokinderen gebaseerd op het <strong>farmacokinetisch profiel <\/strong>(vergelijking met gezonde kinderen en vergelijking 2<sup>de<\/sup> RSV-seizoen &ndash; 1<sup>ste<\/sup> RSV-seizoen). Het farmacokinetisch profiel was telkens vergelijkbaar. Wel werd gezien dat bij sommige immuungedeprimeerde kinderen met <em>protein-losing conditions<\/em> (nefrotisch syndroom&#x002C; <em>protein-losing enteropathy<\/em>) de plasmaconcentraties van nirsevimab sneller daalden; de mogelijke impact hiervan op de werkzaamheid wordt opgevolgd door het EMA.<\/p>\n<p>De <b>klinische werkzaamheid<\/b> was een <b>secundair eindpunt<\/b> en werd <b>niet statistisch geanalyseerd<\/b>. De incidentie van ernstige RSV-infecties en RSV-gerelateerde hospitalisaties was in de MEDLEY-studie in het 1<sup>ste<\/sup> RSV-seizoen numeriek lager met nirsevimab dan met palivizumab (zie <b>+ meer info<\/b>). In het 2<sup>de<\/sup> RSV-seizoen (MEDLEY&#x002C; MUSIC) waren er heel weinig of geen gevallen.<\/p>\n<div class='detailed-content'><b>MEDLEY (1<sup>ste<\/sup> RSV-seizoen)<\/b>: <\/p>\n<ul>\n<li>Incidentie van ernstige RSV-infecties in de 5 maanden na toediening: 0&#x002C;6% (nirsevimab) versus 1% (palivizumab).<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>Incidentie van RSV-gerelateerde hospitalisatie in de 5 maanden na toediening: 0&#x002C;3% (nirsevimab) versus 0&#x002C;6% (palivizumab)&#x002C; met nood voor kunstmatige beademing bij 0&#x002C;3% van de zuigelingen in beide groepen.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Farmacovigilantiegegevens over nirsevimab<\/h2>\n<p>Uit de gecontroleerde studies kwamen <b>rash<\/b>&#x002C; <b>reacties ter hoogte van de injectieplaats<\/b> en <b>koorts<\/b> naar voor als ongewenste effecten (in SKP aangeduid met frequentie &ldquo;soms&rdquo;).<\/p>\n<p>Sinds commercialisering werden in de SKP ook <b>overgevoeligheidreacties<\/b> toegevoegd als ongewenst effect (frequentie onbekend).<\/p>\n<p>La <i>Revue Prescrire<\/i><span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>7<\/sup><\/b><\/span> publiceerde in augustus 2025 een <b>bilan van de farmacovigilantiegegevens <\/b>die werden verzameld tijdens het <b>RSV-seizoen 2023-2024<\/b>&#x002C; vooral op basis van Franse gegevens&nbsp; (240 000 kinderen kregen nirsevimab in Frankrijk) en in 2 prospectieve cohortstudies (437 en 369 kinderen kregen nirsevimab).<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>De Franse farmacovigilantie kreeg 31 meldingen van ernstige events: ernstige ademhalingsproblemen (n=6&#x002C; waarvan 4 binnen de uren na toediening); ernstige hypotonie (n=2&#x002C; waarvan 1 binnen de 2 uur na toediening; cerebrovasculair accident (n=1); ernstige overgevoeligheidsreacties (n=2). Er waren ook 3 gevallen van plotse dood maar bij autopsie kon telkens een mogelijke doodsoorzaak aangeduid worden. Het gaat over spontane meldingen waarbij het <b>niet<\/b> mogelijk is te besluiten of er een causaal verband is.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De cohortstudies hebben een grotere bewijskracht dan de spontane meldingen. Ze toonden de gekende reacties zoals koorts en reacties ter hoogte van de injectieplaats. <a href='https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/eclinm\/article\/PIIS2589-5370(24)00565-0\/fulltext'>E&eacute;n van de studies<\/a> toonde ook malaise\/convulsies (n=4) en abnormale ademhaling (n=27)&#x002C; maar volgens de onderzoekers waren geen van de ernstige events in de studie gerelateerd aan nirsevimab en verschilde het veiligheidsprofiel niet met de controlegroep.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Volgens La Revue Prescrire is het oorzakelijk verband tussen nirsevimab en deze events onzeker&#x002C; maar moeten deze signalen verder opgevolgd worden.<br \/> <strong>Verdere follow-up van het bijwerkingsprofiel is dan ook belangrijk.<\/strong> Het is belangrijk dat gezondheidszorgbeoefenaars vermoede ongewenste effecten&nbsp;<strong>melden<\/strong>&nbsp;aan de Afdeling Vigilantie van het FAGG via de website&nbsp;<a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/bijwerking'><strong>eenbijwerkingmelden.be<\/strong><\/a>.<\/p>\n<h2>Commentaar van het BCFI<\/h2>\n<p>RSV-infectie is een belangrijke bron van morbiditeit (en uitzonderlijk mortaliteit: in de orde van 5 sterfgevallen per jaar bij kinderen jonger dan 2 jaar (<a href='https:\/\/www.hgr-css.be\/nl\/advies\/9760\/preventieve-strategieen-tegen-rsv-bij-kinderen'>HGR<\/a>)) bij jonge kinderen in Belgi&euml;. Twee uiteenlopende preventiestrategie&euml;n zijn veelbelovend&#x002C; maar zowel kosten-effectiviteit als veiligheid moeten verder bewaakt worden.<\/p>\n<h2><b>Over welke specialiteiten gaat het?<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Nirsevimab: Beyfortus&reg; (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/12?frag=8905127'>Repertorium<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Palivizumab: Synagis&reg; (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/12?frag=10835'>Repertorium<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Vaccin tegen RSV voor toediening aan de moeder tijdens de zwangerschap: Abrysvo&reg; (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=8904039'>Repertorium<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> Bronnen<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1&nbsp;<\/span>KCE: Li Xiao&#x002C; Roberfroid Dominique&#x002C; Bilcke Joke&#x002C; Castanares-Zapatero Diego&#x002C; de Meester Christophe&#x002C; Mao Zhuxin&#x002C; Thiry Nancy&#x002C; Willem Lander&#x002C; Beutels Philippe. Kosteneffectiviteit van nieuwe opties voor de preventie van RSV-infecties bij baby&rsquo;s. Health Technology Assessment (HTA). Brussel. Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE). 2025. <a href='https:\/\/kce.fgov.be\/nl\/kosteneffectiviteit-van-nieuwe-opties-voor-de-preventie-van-rsv-infecties-bij-babys'>KCE Reports 402AS<\/a>.&nbsp;<a href='https:\/\/doi.org\/10.57598\/R402AS'>DOI: 10.57598\/R402AS<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2&nbsp;<\/span>Sciensano: A. Lajot&#x002C; I. Van Evercooren&#x002C; Y. Lafort&#x002C; M. Vandromme&#x002C; L. Cornelissen&#x002C; K. Blot&#x002C; S. Hanoteaux&#x002C; Y. Dockx&#x002C; P. Mpakaniye&#x002C; T. Braeye&#x002C; BELSARINET research group&#x002C; M. Urbina&#x002C; M. Fonnesu&#x002C; Y. Dupont&#x002C; L. De Mot. Scientific report. Brussel&#x002C; Belgi&euml;: Sciensano ; 2025. Rapportnummer: D\/2025.14.440\/90. Beschikbaar op: <a href='https:\/\/doi.org\/10.25608\/9tq9-rv90'>https:\/\/doi.org\/10.25608\/9tq9-rv90<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>&nbsp;EMA. Beyfortus : EPAR &#8211; Public assessment report Adopted Reference Number: EMA\/786523\/2022 (15\/09\/2022). Via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/beyfortus#assessment-history'>website EMA<\/a> of <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/assessment-report\/beyfortus-epar-public-assessment-report_en.pdf'>PDF<\/a>.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>&nbsp;EMA Beyfortus-H-C-005304-II-0005 : EPAR &#8211; Assessment report &ndash; Variation. Reference Number: EMA\/355992\/2024 (27\/06\/2024). Via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/beyfortus#assessment-history'>website EMA<\/a> of <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/variation-report\/beyfortus-h-c-005304-ii-0005-epar-assessment-report-variation_en.pdf'>PDF<\/a>.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span>&nbsp;Nirs&eacute;vimab (BEYFORTUS&reg;) et pr&eacute;vention des infections par le VRS chez les nourrissons. En cas de risque de forme grave&nbsp;: plus pratique que le palivizumab. La Revue Prescrire 2023&nbsp;;43&nbsp;:645-9<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span>&nbsp;Nirs&eacute;vimab (BEYFORTUS&deg;) en pr&eacute;vention lors de la 2e saison d&#39;exposition au VRS chez certains nourrissons.&nbsp; La Revue Prescrire (augustus 2025)<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span>&nbsp;Effets ind&eacute;sirables du nirs&eacute;vimab : peu de donn&eacute;es apr&egrave;s une saison d&#39;utilisation chez les nourrissons. La Revue Prescrire (september 2025)<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Met de winter in aantocht worden opnieuw RSV-infecties verwacht. Nirsevimab  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,20353],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175016","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2025-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175016","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175016"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175016\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177599,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175016\/revisions\/177599"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175016"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175016"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175016"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}