{"id":175750,"date":"2017-03-01T00:00:00","date_gmt":"2017-02-28T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/direct-werkende-antivirale-middelen-tegen-hepatitis-c-advies-van-het-ema-over-recente-signalen-van-ongewenste-effecten\/"},"modified":"2026-04-09T17:11:07","modified_gmt":"2026-04-09T15:11:07","slug":"direct-werkende-antivirale-middelen-tegen-hepatitis-c-advies-van-het-ema-over-recente-signalen-van-ongewenste-effecten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/direct-werkende-antivirale-middelen-tegen-hepatitis-c-advies-van-het-ema-over-recente-signalen-van-ongewenste-effecten\/","title":{"rendered":"Direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C: advies van het EMA over recente signalen van ongewenste effecten"},"content":{"rendered":"<p><span class='folia-artikel-tekst'>Afgelopen jaren zijn nieuwe antivirale moleculen voor de behandeling van chronische hepatitis C beschikbaar gekomen (o.a. daclatasvir&#x002C; dasabuvir&#x002C; elbasvir); ze worden &ldquo;direct werkende antivirale middelen&rdquo; genoemd omdat ze interfereren met specifieke processen in de virusreplicatie [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/12?frag=25130'>hoofdstuk 11.4.5. in het Repertorium<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2245?folia=2197'>Folia september 2014<\/a> en <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2687?folia=2683'>Folia februari 2017<\/a>]. Deze geneesmiddelen worden van dichtbij gevolgd om hun veiligheidsprofiel beter te documenteren. Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) gaf recent een advies rond volgende signalen van ongewenste effecten.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><span class='folia-artikel-tekst'><span class='folia-artikel-vet'>Risico van reactivatie van hepatitis B bij pati&euml;nten met chronische hepatitis B + hepatitis C-co-infectie.<\/span><span class='folia-referentie-note'>1<\/span><\/span><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><span class='folia-artikel-tekst'>Gevallen van reactivatie van hepatitis B&#x002C; met soms ernstige gevolgen&#x002C; &nbsp;zijn gerapporteerd bij pati&euml;nten met hepatitis B + hepatitis C-co-infectie behandeld volgens een schema op basis van direct werkende antivirale middelen zonder interferonen.&nbsp;<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><span class='folia-artikel-tekst'>Bij pati&euml;nten met hepatitis B + hepatitis C-co-infectie wordt het hepatitis B-virus vaak onderdrukt door het hepatitis C-virus. Dit aspect&#x002C; samen met het feit dat direct werkende antivirale middelen een snelle daling van de hepatitis C-virus load induceren en dat zij zelf geen activiteit tegen hepatitis B hebben&#x002C; zou de reactivatie van het hepatitis B-virus kunnen verklaren.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><span class='folia-artikel-tekst'>De incidentie van hepatitis B-reactivatie is waarschijnlijk laag. Het EMA beveelt wel aan om alvorens een behandeling met direct werkende antivirale middelen te starten alle pati&euml;nten te screenen op hepatitis B-infectie. In geval van co-infectie dienen de pati&euml;nten op een speciaal aangepaste wijze te worden gevolgd en behandeld. Hierop wordt in dit artikel niet dieper ingegaan gezien de aanpak behoort tot het domein van de specialist.&nbsp;<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><span class='folia-artikel-tekst'><span class='folia-artikel-vet'>Risico van interactie met vitamine K-antagonisten.<\/span><span class='folia-referentie-note'>2<\/span> Door hun effect op de leverfunctie kunnen direct werkende antivirale middelen bij pati&euml;nten behandeld met een vitamine K-antagonist&#x002C; de INR op een onvoorspelbare manier be&iuml;nvloeden. De INR moet bij deze pati&euml;nten zeker van nabij worden gevolgd.&nbsp;<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><span class='folia-artikel-tekst'><span class='folia-artikel-vet'>Momenteel geen bewijs van causaal verband met heroptreden van leverkanker<\/span>.<span class='folia-referentie-note'>1<\/span> Het EMA analyseerde de gegevens omtrent een signaal van vroegtijdig heroptreden van leverkanker bij behandeling met direct werkende antivirale middelen. Het EMA oordeelde dat de momenteel beschikbare gegevens niet toelaten een uitspraak te doen over een causaal verband. Meer gegevens zullen worden verzameld om het signaal beter te kunnen analyseren.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span class='folia-artikel-tekst'>Het is nuttig vermoede ongewenste effecten te rapporteren bij het centrum voor Geneesmiddelenbewaking&#x002C; dit online via <a href='https:\/\/www.gelefiche.be'>www.gelefiche.be<\/a>&#x002C; of via de gele fiche (op verzoek verkrijgbaar via <a href='mailto:adversedrugreactions@afmps.be'>adversedrugreactions@afmps.be<\/a>&#x002C; of downloadbaar in pdf-formaat via de BCFI-website: <a href='https:\/\/www.bcfi.be'>www.bcfi.be<\/a> &gt; Downloads).<\/span><\/p>\n<p><span class='folia-artikel-titel2'>Referenties<\/span><\/p>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu'>www.ema.europa.eu<\/a> &gt; Search documents &gt; zoekterm: &ldquo;direct-acting antivirals&rdquo;<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span>&nbsp;<a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/PRAC_recommendation_on_signal\/2016\/09\/WC500212809.pdf'>www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/PRAC_recommendation_on_signal\/2016\/09\/WC500212809.pdf<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Afgelopen jaren zijn nieuwe antivirale moleculen voor de behandeling van  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,176],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175750","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2017-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175750","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175750"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175750\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178335,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175750\/revisions\/178335"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175750"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175750"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175750"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}