Voor twee COVID-19 vaccins zijn de interim-resultaten gepubliceerd van grootschalige gerandomiseerde, gecontroleerde studies met klinische eindpunten (fase 2\/3-studies).<\/p>\n
Hierna volgen enkele details over de publicaties in NEJM en The Lancet, gevolgd door een korte bespreking van de editorialen bij de studies.<\/p>\n
Ge\u00efncludeerde personen: <\/strong>personen ouder dan 16 jaar, waarvan 42% > 55 jaar (4% \u2265 75 jaar); bij 21% was er minstens \u00e9\u00e9n co-morbiditeit. Pati\u00ebnten met een medische voorgeschiedenis van COVID-19 of met immuunstoornissen of behandeld met immunosuppressiva waren uitgesloten.<\/p>\n<\/li>\n Vaccinatieschema: <\/strong>2 doses met een interval van 21 dagen, intramusculair.<\/p>\n<\/li>\n De studie was geblindeerd voor de studiepersonen en voor dezen die de evaluaties uitvoerden. De personen die het vaccin toedienden, waren niet geblindeerd.<\/p>\n<\/li>\n Het gaat hier om een complexe analyse, met pooling van resultaten van 4 studies (voor werkaamheid gegevens uit 2 van de 4 studies). Door problemen bij het kwantificatieproces van het actief bestanddeel werd in \u00e9\u00e9n van de studies (UK002) bij een deel van de studiepersonen ongewild afgeweken van het vaccinatieschema: ze kregen als eerste dosis de helft van de standaarddosis, en vervolgens de standaarddosis (het gaat om 1.376 pati\u00ebnten (allen jonger dan 55 jaar) op een totaal van 5.807 pati\u00ebnten die in deze analyse het COVID-19 vaccin kregen).<\/p>\n Ge\u00efncludeerde personen: <\/strong>seronegatieve personen ouder dan 18 jaar, waarvan 12% ouder dan 55 jaar (< 4% ouder dan 70 jaar).<\/p>\n<\/li>\n Vaccinatieschema: <\/strong>2 doses met een interval van 28 dagen, intramusculair (door aanpassingen in het protocol ontvingen de deelnemers bij wie oorspronkelijk \u00e9\u00e9n enkele vaccindosis was gepland, de tweede dosis pas na meer dan 4 weken).<\/p>\n<\/li>\n De studie was geblindeerd voor de studiepersonen. De personen die het vaccin toedienden, waren niet geblindeerd.<\/p>\n<\/li>\n Werkzaamheid <\/strong>(follow-up van ongeveer 4 maanden)<\/p>\n De auteurs van beide editorialen2,4<\/sup><\/strong><\/span> zijn bijzonder optimistisch over de resultaten van beide COVID-19 vaccinstudies. Zij prijzen de internationale samenwerkingen, op alle niveaus, die geleid hebben tot deze ongezien snelle vaccinontwikkeling. Zij wijzen ook op een aantal belangrijke vragen die nog moeten beantwoord worden<\/strong>.<\/p>\n Zullen zeer zeldzame, onverwachte ongewenste effecten gezien worden wanneer de vaccins gebruikt worden op een nog veel grotere schaal?<\/p>\n<\/li>\n Zullen ongewenste effecten optreden bij langduriger follow-up?<\/p>\n<\/li>\n Hoe lang houdt de bescherming aan?<\/p>\n<\/li>\n Beschermen de vaccins tegen ernstige COVID-19?<\/p>\n<\/li>\n Voorkomen de vaccins asymptomatische ziekte en zullen ze transmissie afremmen of voorkomen?<\/p>\n<\/li>\n Wat kan van de vaccins verwacht worden bij personen die in deze studies niet zijn ingesloten, zoals kinderen, zwangere vrouwen, personen met immuundefici\u00ebntie, en bij personen die om eender welke reden hun tweede dosis niet ontvangen? Ook de werkzaamheid bij 70-plussers en pati\u00ebnten met co-morbiditeit moet verder worden onderzocht.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n Het produceren en aanleveren van de COVID-19 vaccins op deze grote schaal en, voor het BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccin, de bewaring op \u2013 70\u00b0 C, blijven grote logistieke uitdagingen. Voor het ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) COVID-19 vaccin zijn de gegevens bij personen ouder dan 55 jaar nog zeer schaars, en wordt nu onderzocht of de ongeplande toediening van een halve standaarddosis gevolgd door een volledige standaarddosis inderdaad het optimale schema is. Er is bij het EMA op dit ogenblik nog voor een tweede COVID-19 vaccin een aanvraag tot \u201cvoorwaardelijke vergunning\u201d (conditional marketing authorisation<\/em>) lopende: het vaccin mRNA1273 van Moderna Biotech Spain (zie website EMA (1\/12\/20)<\/a> en website EMA (17\/12\/20)<\/a>). Voor dit vaccin zijn nog geen resultaten van fase 2\/3-studies gepubliceerd (situatie op 18\/12\/20).<\/p>\n<\/li>\n Op de website van het FAGG<\/a> is een lijst van vragen en antwoorden over de vaccins tegen COVID-19 gepubliceerd.<\/p>\n<\/li>\n Voor al onze artikels in verband met geneesmiddelen bij COVID-19: zie onze website \u201cCOVID-19 update<\/a>\u201d\u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n \u00a0<\/p>\n 1.\u00a0 <\/span>Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N. et al., for the C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. New England Journal of Medicine, online op 10\/12\/20. DOI: 10.1056\/NEJMoa2034577<\/a><\/span>. Voor de Supplementary appendix<\/em>, klik hier<\/a><\/span> Voor twee COVID-19 vaccins zijn de interim-resultaten gepubliceerd van grootschalige […]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,65],"tags":[48,20213,20224,20226],"class_list":["post-176344","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2020-nl","tag-actualites-covid-19","tag-import_tags","tag-import_tags-nl","tag-covid-19-update"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176344","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176344"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176344\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178923,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176344\/revisions\/178923"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176344"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176344"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/beta.cbip.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176344"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
\n
\n
The Lancet over het ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) COVID-19 vaccin<\/h2>\n
\n
\n
\n
De editorialen bij de studies zijn lovend, maar wijzen tegelijkertijd op de nog onbeantwoorde vragen<\/h2>\n
\n
\u00a0
Noten<\/strong>:<\/p>\n\n
Specifieke bronnen<\/strong><\/h2>\n
2.\u00a0 <\/span>Rubin EJ en Longo DL. SARS-CoV-2 Vaccination \u2014 An Ounce (Actually, Much Less) of Prevention. Editorial. New England Journal of Medicine, online op 10\/12\/20. DOI: 10.1056\/NEJMe2034717<\/a><\/span>
3.\u00a0 <\/span>Voysey M, Clemens SAC, A Madhi S et al., on behalf of theOxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet, online op 08\/12\/20. DOI: https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(20)32661-1<\/a> <\/span>Voor de Supplementary materials<\/em>, klik hier<\/a><\/span> en hier<\/a><\/span>
4.\u00a0 <\/span>Knoll MD en Wonodi C. Oxford\u2013AstraZeneca COVID-19 vaccine efficacy. Comment. The Lancet, online op 08\/12\/20. DOI: https:\/\/doi.org\/10.1016\/S0140-6736(20)32623-4<\/a><\/span>.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"