Informations récentes décembre 2018: ibuprofène + pseudoéphédrine, ceftazidime + avibactam, acide acétylsalicylique + dipyridamole, flavoxate, misoprostol à usage vaginal, ézétimibe, dapagliflozine, erratum brivaracétam

▼: médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).

 Nouveautés en première ligne

Association fixe ibuprofène + pseudoéphédrine (Sinuphene®, chapitre 17.3.1.3​.)

Indication selon le RCP. Une association fixe composée d’ibuprofène + pseudoéphédrine (Sinuphene®) est sur le marché, avec pour indication le traitement symptomatique de la rhinosinusite aiguë, associée à des céphalées et/ou de la fièvre, chez les adultes et adolescents à partir de 15 ans.1

Sécurité. Ces deux molécules, même à doses thérapeutiques, exposent aux effets indésirables connus des AINS et vasoconstricteurs: saignements gastro-intestinaux, risque cardiovasculaire (infarctus et AVC), insuffisance rénale pour l’ibuprofène, et hypertension, arythmies, pustulose exanthématique aiguë généralisée, convulsions, psychose et hallucinations pour la pseudoéphédrine. Comme pour toute association fixe, il n’est pas possible d’adapter séparément la dose d’un des composés, ce qui pose problème vu les variabilités individuelles de tolérance. Le patient peut aussi ne pas être conscient que cette association contient un AINS et en prendre par ailleurs, avec un risque de surdosage.
Les contre-indications et interactions médicamenteuses sont celles des 2 molécules et sont nombreuses.

Coût. Le prix est de 11,15€ pour 24 comprimés.

 Nouveautés en médecine spécialisée

Association fixe ceftazidime + avibactam (Zavicefta®▼, chapitre 11.1.1.2.3.)

Indication selon le RCP. Une association fixe à base de ceftazidime (une céphalosporine de 3^ème génération) + avibactam (un nouvel inhibiteur des ß-lactamases) est mise sur le marché. Cette association à usage intraveineux (Zavicefta®▼) a pour indication le traitement, chez l’adulte, des infections intra-abdominales compliquées, des infections urinaires compliquéeset des pneumonies nosocomiales, ainsi que des infections dues à des bactéries Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées.

Efficacité. De petites études de non infériorité ont évalué l’efficacité cette association chez des patients présentant une pneumonie nosocomiale ou une infection intra-abdominale ou urinaire haute compliquée. Une infection compliquée est définie selon des critères cliniques associés à un risque de complication (grossesse, immunodépression…). L’association ceftazidime + avibactam ajoutée au métronidazole ne s’est pas avérée moins efficace qu’un carbapénème sur des critères d’évaluation cliniques, mais uniquement pour des infections non graves. Elle n’a pas été comparée à une céphalosporine de 3ème génération.

Sécurité. Les principaux effets indésirables sont ceux de la ceftazidime (voir chapitre 11.1.1.2.3.), entre autres troubles digestifs et anxiété. La prudence est conseillée concernant le risque de réactions d’hypersensibilité, diarrhées à Clostridium difficile, insuffisances rénales, anémies hémolytiques, convulsions en cas d’insuffisance rénale.3-6
Le risque d’interactions médicamenteuses est faible.

Coût. Le prix de cette association est de 1060€  pour 10 flacons.

 Suppressions

Association acide acétylsalicylique + dipyridamole (Aggrenox®, chapitre 2.1.1.3.)

L’association acide acétylsalicylique + dipyridamole (Aggrenox®) ne sera plus disponible à partir de fin décembre. Son rapport bénéfice/risque en prévention secondaire après AVC ou AIT était controversé. Chez les patients ayant présenté un AVC ou un AIT, le risque de récidive est important et justifie une prise en charge globale et poussée du risque cardiovasculaire. Le premier choix médicamenteux est l’acide acétylsalicylique à faible dose (75 à 100 mg) [voir Fiche de Transparence « AVC: prévention secondaire »].

Flavoxate (Urispas®, chapitre 7.1.1.)

Le flavoxate (Urispas®) est retiré du marché. Il était utilisé sans preuve d’efficacité dans l’incontinence d’urgence liée à l’instabilité vésicale. Dans l’incontinence d’urgence, la prise en charge repose essentiellement sur des mesures non-médicamenteuses, en particulier l’entraînement vésical [voir aussi la Fiche de Transparence « Incontinence urinaire »].

Misoprostol à usage vaginal (Mysodelle®, chapitre 6.4.1.)

Le misoprostol à usage vaginal (Mysodelle®) est retiré du marché pour raisons commerciales. Il était utilisé pour l’induction du travail à partir de la 36^ème semaine de grossesse.

Autres modifications

Remboursement dapagliflozine

Depuis le 1^er octobre, les conditions de remboursement ont changé pour certaines gliflozines (inhibiteurs du SGLT2). La dapagliflozine (Forxiga®, chapitre 5.1.8) et l’association dapagliflozine + metformine (Xigduo®, chapitre 5.1.10) peuvent maintenant, sous certaines conditions, être remboursées en association avec une gliptine (inhibiteur de la DPP-4). Pour plus d’informations, voir le site de l’INAMI.

Remboursement ézétimibe

L’ézétimibe (Ezétrol®, chapitre 1.12.5) est maintenant remboursé en catégorie b et ne nécessite plus l’accord préalable du médecin conseil. L’ézétimibe en monothérapie n’a pas d’effet démontré sur la morbidité ou la mortalité. En association avec la simvastatine chez des patients avec une insuffisance rénale et chez des patients avec un syndrome coronarien récent, un effet favorable a été constaté sur la morbidité cardiovasculaire par rapport à la simvastatine seule, mais pas sur la mortalité.

Erratum: brivaracétam

Dans nos infos récentes de novembre 2018, nous écrivions à propos du brivaracétam (Briviact®, chapitre 10.7.1.3): « Son coût est d’environ 100€ pour 2 mois de traitement, ce qui est nettement plus cher que le prix des autres antiépileptiques ». Ceci n’est pas correct et est rectifié comme suit: « Son coût est d’environ 100€ pour 2 mois de traitement, ce qui est nettement plus cher que la plupart des autres antiépileptiques ».

Sources