Un certain nombre de mesures de restriction concernant l’emploi de la dompéridone ont été communiquées dans les Folia d’avril 2014. Cela concernait entre autres la limitation des indications (uniquement en cas de nausées et vomissements) et des doses maximales (par voie orale, max. 3 fois 10 mg par jour chez l’adulte, max. 3 fois 0,25 mg/kg par jour chez l’enfant; par voie rectale, max. 2 fois 30 mg par jour chez l’adulte), une série de contre-indications supplémentaires (entre autres patients avec arythmies cardiaques ou ayant des facteurs de risques d’arythmie et patients avec insuffisance hépatique modérée à sévère) ainsi qu’une évaluation négative de la balance bénéfice/risque de l’association dompéridone + cinnarizine.
Ces mesures avaient été proposées par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). La Commission Européenne a à présent approuvé ces recommandations. Cela a pour effet que les mesures de restriction entrent en vigueur à partir du 1er septembre 2014, et que les suppositoires à 60 mg de dompéridone et l’association dompéridone + cinnarizine (Touristil®) seront retirées du marché au 1er septembre 2014.
Voir aussi communiqué du 8/8/2014 de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé: www.fagg-afmps.be/fr/news/news_domperidone_reevaluation_benefices_risques.jsp?referer=tcm:291-253580-64
