L’Agence européenne des médicaments (EMA) tout comme la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont récemment décidé que le dabigatran (Pradaxa®) ne peut pas être utilisé chez des personnes porteuses d’une valve cardiaque mécanique; cette contre-indication sera ajoutée au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Le dabigatran est un anticoagulant oral qui agit par inhibition directe de la thrombine (facteur IIa). Ce médicament est enregistré pour la prévention primaire de la thromboembolie veineuse en cas de chirurgie orthopédique programmée pour une prothèse totale de hanche ou de genou, et pour la prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire et des facteurs de risque [voir Folia d’octobre 2011 et de mars 2012]. Le dabigatran n’est donc pas indiqué comme anticoagulant en cas de prothèse valvulaire.
Le RCP de Pradaxa® mentionnait déjà un avertissement indiquant que le dabigatran ne pouvait pas être utilisé chez des personnes porteuses d’une valve cardiaque artificielle (biologique ou mécanique); cet avertissement a maintenant été renforcé en une contre-indication formelle en cas de valve cardiaque mécanique. Cette décision fait suite aux résultats de l’étude RE-ALIGN dans laquelle le dabigatran a été comparé à la warfarine chez des personnes porteuses d’une valve cardiaque mécanique. Cette étude a été récemment interrompue prématurément en raison d’une incidence accrue d’accidents tromboemboliques (thrombose valvulaire, AVC et infarctus du myocarde) et d’hémorragies majeures dans le groupe traité par le dabigatran. Le dabigatran n’a pas été étudié chez des personnes porteuses d’une valve cardiaque artificielle biologique et son utilisation chez ces patients n’est pas recommandée.
Les autres nouveaux anticoagulants oraux, le rivaroxaban et l’apixaban ne sont pas non plus indiqués comme anticoagulants en cas de prothèse valvulaire. Le RCP de rivaroxaban Xarelto® le déconseille chez les patients porteurs de prothèse valvulaire, tandis que le RCP de apixaban (Eliquis®) n’en fait pas mention. Dans l’état actuel des connaissances, il paraît prudent de ne pas utiliser de nouvel anticoagulant oral chez les patients porteurs d’une prothèse valvulaire.
