Depuis peu, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) met à disposition du public des données concernant des suspicions d’effets indésirables qui ont été rassemblées dans la banque de données européenne des effets indésirables ‘Eudravigilance’. Ces données peuvent être consultées sur www.adrreports.eu
Pour l’instant, il ne s’agit que de données concernant les médicaments enregistrés selon la “procédure centralisée” , ce qui signifie que l’enregistrement s’est fait au niveau européen auprès de l’EMA et qu’il est valable pour tous les Etats membres de l’Union européenne. Les médicaments produits par biotechnologie et la plupart des nouveaux principes actifs suivent cette procédure d’enregistrement depuis plusieurs années déjà.
Les données concernent les suspicions d’effets indésirables rapportées spontanément soit aux instances de santé de l’Union européenne (en Belgique, le Centre de Pharmacovigilance de l’AFMPS) soit aux titulaires d’enregistrement. La notification spontanée d’effets indésirables présente toutefois des limites, entre autres en raison de la sous-notification et de la difficulté d’évaluer le lien de causalité dans les cas individuels; les notifications spontanées restent cependant utiles pour détecter précocement des signaux d’effets indésirables importants. Dans la banque de données d’Eudravigilance figurent également des données concernant des suspicions d’effets indésirables provenant d’études cliniques (interventionelles ou non): ces données-là ne sont pas publiques pour l’instant.
Une mise à jour mensuelle des données est prévue.
