Les « Informations Récentes » de mars  2013  sont déjà disponibles dans la rubrique « Bon à savoir » sur notre site Web et seront publiées dans les  Folia d’avril 2013.

 

: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée.

 

– La pirfénidone (Esbriet®, chapitre 12.3.2.13.) est un immunosuppresseur avec des propriétés antifibrotiques et anti-inflammatoires proposé dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée. Ses principaux effets indésirables consistent en des éruptions cutanées, des réactions de photosensibilisation, des troubles gastro-intestinaux et une élévation  des enzymes hépatiques, ainsi que les effets indésirables des immunosuppresseurs en général (p. ex. risque accru d’infections). La pirfénidone est un substrat du CYP1A2 avec possibilité d’interactions (voir tableau Ib dans l’Introduction du Répertoire). Dans une étude contrôlée par placebo, la pirfénidone a entraîné une légère amélioration de la fonction respiratoire, mais aucun effet n’a été démontré ni sur l’aggravation à long terme de la fibrose, ni sur la mortalité. Tenant compte de son rapport bénéfices-risques, la place de la pirfénidone paraît très limitée. Il s’agit d’un médicament orphelin. [La Revue Prescrire 2012 ; 32 :888-891]

– Le diénogest est un progestatif non androgénique qui était déjà disponible en association avec l’estradiol pour la contraception orale (préparation séquentielle) ou pour le traitement hormonal de substitution de la ménopause. Les effets indésirables du diénogest sont comparables à ceux des autres progestatifs ayant peu d’effets androgéniques. Deux nouvelles spécialités à base de diénogest sont disponibles.

  • La spécialité Visannette® (chapitre 6.6.1.)  contenant uniquement du diénogest est proposée dans le traitement de l’endométriose.  
  • La spécialité Louise® (chapitre 6.2.1.1.) est une nouvelle association estroprogestative monophasique, à base d’éthinylestradiol et de diénogest, pour la contraception hormonale. Cette association n’est pas plus efficace que les autres associations estroprogestatives à usage contraceptif. Le profil d’effets indésirables des progestatifs plus récents tels que le diénogest est mal connu, surtout en ce qui concerne le risque de thromboembolie.Lorsqu’une contraception est souhaitée et en l’absence de contre-indication, une association estroprogestative de deuxième génération (p. ex. à  base d’éthinylestradiol et de lévonorgestrel) constitue le premier choix chez la plupart des femmes  [voir Folia de juillet 2010,  novembre 2011 et février 2013].

-La spécialité Tredaptive® (chapitre 1.12.4.) à base d’acide nicotinique et de laropripant, qui était proposée dans le traitement des dyslipidémies est retirée du marché suivant la recommandation émise par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) [via www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001694.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1]. Cette recommandation fait suite à de nouvelles données provenant d’une large étude (HPS2-THRIVE, pas encore publiée) dans laquelle l’association d’acide nicotinique + laropiprant à une statine n’a pas entraîné de diminution significative des évènements cardio-vasculaires majeurs par rapport à une statine seule; de plus, une incidence accrue d’effets indésirables graves non fatals a été observée chez les patients traités par cette association. Le CHMP a dès lors conclu que le rapport bénéfices-risques de l’association d’acide nicotinique et de laropiprant n’est plus favorable.