Informations récentes janvier 2021: nouveautés, suppressions, autres modifications

Les infos récentes de ce mois de janvier 2021 prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 5 janvier. Les nouveautés ou suppressions signalées après cette date seront reprises dans les infos récentes du mois de février.

 Nouveautés en première ligne

Vaccin contre la COVID-19 (Comirnaty®▼)

Vaccin contre la COVID-19 (COVID-19 Vaccine Moderna®▼)

Vinceel®

 Nouveautés en médecine spécialisée

brolucizumab (Beovu®▼ )

Innocuité
Le profil d’effets indésirables et les contre-indications du brolucizumab sont les mêmes que ceux de l’aflibercept et du ranibizumab (voir chapitre 16.10.1.).4-6
Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé.

Coût: 663€ pour une dose de traitement, non remboursé au 1^er janvier 2021.
 

filgotinib (Jyseleca®▼  )

Innocuité

• Les contre-indications, effets indésirables et précautions particulières sont similaires à ceux des autres inhibiteurs des protéines kinases non oncologiques (voir chapitre 12.3.2.5.).9 

• Certains cancers de la peau ont été rapportés chez des patients traités par le filgotinib. Il existe cependant déjà un risque accru de cancer, surtout de lymphome et de cancer de la peau, dans la plupart des affections inflammatoires chroniques. L’apparition d’affections malignes ne peut être exclue pour aucun immunosuppresseur.​

• Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé. 

Coût: 2.677,11 € pour 3 mois, non remboursé au 1^er janvier 2021.

 Nouveautés en oncologie

lorlatinib (Lorviqua® ▼)

Le lorlatinib Il a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle [au sujet des autorisations de mise sur le marché conditionnelles, voir  Folia septembre 2018].

Innocuité

• Le principal motif d’arrêt de traitement dans les études était la survenue d’effets indésirables neurologiques.10

• Effets indésirables les plus fréquents (1-10%) : troubles cognitifs, de l’humeur, de la parole, de la vision, hallucinations, céphalées, neuropathies périphériques, troubles gastro-intestinaux, fatigue, oedèmes, myalgies, arthralgies, pneumopathies, éruptions cutanées, anémie, prise de poids, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, élévation des amylases et des lipases. Des troubles de la conduction et du rythme cardiaque sont aussi possibles. 

• Interactions:

  • le lorlatinib est un substrat du CYP3A4 et de la P-gp (voir Tableau Ic. dans Intro.6.3. et Tableau Id. dans Intro.6.3.)

  • Augmentation du risque de troubles de la conduction et du rythme cardiaque en cas d’association avec des médicaments bradycardisants ou des médicaments pouvant provoquer un bloc auriculo-ventriculaire.

• Précautions particulières

  • Le risque d’effets indésirables neurologiques, respiratoires, cardiaques et métaboliques justifie une attention particulière, en particulier chez les patients à risque.

  • Il est conseillé de contrôler les facteurs suivants avant l’instauration et pendant le traitement: lipides, amylases, lipases, ECG.

  • Le lorlatinib est déconseillé en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.11-13

Coût: 5.870€ pour un mois de traitement, non remboursé au 1^er janvier 2021.

 Suppressions et indisponibilités de longue durée (>1 an)

lésinurad (Zurampic®)

Le lésinurad (Zurampic®, chapitre 9.3.3.), un uricosurique, est retiré du marché. Pour le traitement de seconde intention dans la prévention des crises de goutte, le seul uricosurique disponible est le probénécid, à prescrire en magistrale [voir aussi 9.3. Goutte].
 

estrogènes + bazédoxifène (Duavive®)

L’association d’estrogènes + bazédoxifène (Duavive®, chapitre 6.3.5.), utilisée pour le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause, est en interruption de commercialisation. Elle constituait une option peu documentée pour les femmes chez qui les progestatifs n’étaient pas indiqués (contre-indications des progestatifs voir Répertoire chapitres 6.2.1. et 6.2.2.).
 

ocriplasmine (Jetrea®)

L’ocriplasmine (Jetrea®, chapitre 16.10.2.), utilisée en injection intravitréenne dans le traitement de la traction vitréo-maculaire, est retirée du marché.
 

inosine-pranobex (Isoprinosine®)

L’inosine-pranobex (Isoprinosine®, chapitre 12.3.2.6.5.), un stimulant des réponses immunitaires utilisé dans la leucoencéphalite sclérosante subaiguë, est retiré du marché. 

Autres modifications

Ranitidine: suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

La Commission européenne a décidé, sur base de l’avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de suspendre toutes les autorisations de mise sur le marché des spécialités à base de ranitidine dans tous les Etats membres. En Belgique la ranitidine était déjà de fait retirée du marché depuis octobre 2019, suite à la découverte de NDMA dans certains lots. Il n’y a plus d’antihistaminiques H2 disponibles en Belgique. Pour plus de détails et propositions d’alternatives, voir le Bon à Savoir d’octobre 2019.
 

Direct Healthcare Professional Communications

Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) également connus sous le nom de « Dear Doctor Letter » sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, généralement à la demande de l’EMA ou de l’AFMPS, afin d’informer sur les risques potentiels liés à l’utilisation de certains médicaments, ainsi que sur les mesures ou les recommandations permettant de limiter ces risques.
Voici les DHPC récemment approuvées par l’AFMPS/l’EMA:

• Solu-Medrol S.A.B.® et Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial® (méthylprednisolone): Changement de formulation qui passe d’une formulation contenant du lactose à une formulation sans lactose (disponible à partir du 01.01.2021): https://www.afmps.be/sites/default/files/content/dhpc_solu-medrol_fr_-_website_0.pdf 

• Briviact® (brivaracetam 10 mg/ml) solution buvable: Flacons à goulot étroit: https://www.afmps.be/sites/default/files/DHPC%20Briviact%20FR%20-%20Website.pdf

• Métamizole: Risque de lésion hépatique induite par le médicament: https://www.afmps.be/sites/default/files/DHPC%20Metamizole%20FR%20-%20Website.pdf

• Kaletra® (lopinavir/ritonavir): Solution buvable boîte de 2 flacons contenant 2 seringues doseuses de 2 ml pour administration orale – Présence de particules d’amide dans les seringues doseuses de 2 ml.: https://www.afmps.be/sites/default/files/DHPC%20Kaletra%20Fr%20-%20Website.pdf
   

Programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

• Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.

• Le risdiplam (Risdiplam®, avec pour indication l’amyotrophie spinale de Type 2 chez les patients ≥ 2 ans), non encore commercialisé, a été approuvé dans le cadre du programme d’usage compassionnel (compassionate use).

• Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS: Risdiplam®.
   

Erratum: Shingrix®

Dans les infos récentes de novembre 2020, nous avons mentionné comme nouveauté sur le marché le Shingrix®, un vaccin recombinant contre le zona. La firme GSK qui le commercialise nous fait remarquer que l’indication et la posologie mentionnées ne sont pas complètes. Nous avons écrit : « Le Shingrix® (▼, chapitre 12.1.1.9.) est un vaccin recombinant contre le zona indiqué chez les adultes de plus de 50 ans (synthèse du RCP), à administrer en 2 doses (0 et 2 à 6 mois). » Ceci n’est pas complet et a été corrigé comme suit : « Le Shingrix® (▼, chapitre 12.1.1.9.) est un vaccin recombinant contre le zona et les névralgies post-herpétiques indiqué chez les adultes de plus de 50 ans, ou les adultes de plus de 18 ans à risque accru de zona (synthèse du RCP). Le schéma de vaccination est en 2 doses, avec un intervalle de 2 à 6 mois (0 – 2 à 6 mois) ; chez les personnes immunodéprimées ou chez qui une immunosuppression est prévisible, la 2^ème dose peut être administrée 1 à 2 mois après la 1^ère.

Sources générales

– British National Formulary (BNF), https://www.medicinescomplete.com, consulté la dernière fois le 21/12/2020
– Farmacotherapeutisch Kompas, https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/, consulté la dernière fois le 21/12/2020
– Martindale, The Complete Drug Reference https://www.micromedexsolutions.com/, consulté la dernière fois le 17/12/2020

Sources spécifiques

1 Comirnaty®-Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Castells et al. Maintaining safety with SRAS-CoV-2 vaccines, N Eng J Med, en ligne le 30 déc 2020. DOI: 10.1056/NEJMra2035343
3 Vinceel® – Résumé des caractéristiques du produit
4 Brolucizumab (Beovu) for Age-Related Macular Degeneration, The Medical Letter, 2020; 62(1591): 23-4.
5 Beovu®- Résumé des Caractéristiques du Produit
6 EMA EPAR-Assessment Report Beovu® : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/prevymis-epar-public-assessment-report_en.pdf
7 Smolen JS et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease- modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis 2020;0:1-15. DOI: 10.1136/annrheumdis-2019-216655
8 Combe B, Kivitz A, Tanaka Y, et al. Efficacy and safety of filgotinib for patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate:finch1 primary outcome results. Ann Rheum Dis 2019;78:77–8
9 Jyseleca®- Résumé des Caractéristiques du Produit
10 Lorlatinib for non-small cell lung cancer. Aust Prescr 2020;43:216-7. https://doi.org/10.18773/austprescr.2020.065
11 Lorviqua®- Résumé des Caractéristiques du Produit
12 EMA EPAR-Assessment Report Lorviqua® : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lorviqua-epar-public-assessment-report_en.pdf
13 LRP : lorlatinib (Lorviqua®) et cancers bronchiques après échec d’au moins un inhibiteur de l’ALK- La Revue Prescrire, juillet 2020, 40(441) : 494