: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée

 

– Une nouvelle spécialité à base de prednisone (Lodotra®; chapitre 5.4.7.) est proposée pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère. La prednisone est métabolisée par le foie en prednisolone; celle-ci convient mieux en cas d’insuffisance hépatique grave.  La posologie recommandée dans le RCP est de 10 mg par jour en une prise avant le coucher (en raison de son délai d’action), à prendre avec de la nourriture. Les effets indésirables et les précautions particulières sont ceux des glucocorticoïdes en général.

– Le dénosumab (Prolia®; chapitre 9.5.7.) qui avait été annoncé prématurément dans les informations récentes de décembre 2010 est maintenant disponible sur le marché. Le dénosumab est un anticorps monoclonal humain (reconnaissant la cytokine Rankl) qui est proposé, en association à un apport adéquat en calcium et en vitamine D, dans le traitement de l’ostéoporose chez les femmes postménopausiques à risque élevé de fractures et chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif. Le traitement consiste en une injection sous-cutanée tous les 6 mois. Comme déjà mentionné dans les Folia de janvier et d’avril 2011, il est difficile de situer la place du dénosumab dans la prise en charge de l’ostéoporose. Une diminution de l’incidence des fractures vertébrales symptomatiques et des fractures de la hanche a été constatée dans une large étude randomisée contrôlée par placebo chez des femmes ostéoporotiques, mais le bénéfice en valeurs absolues paraît faible et on ne dispose pas d’études comparatives avec d’autres traitements de l’ostéoporose. Chez les hommes castrés en raison d’un cancer de la prostate, l’effet sur les fractures symptomatiques n’est pas suffisamment démontré.  Les données concernant l’innocuité à long terme paraissent sont elles aussi limitées. Compte tenu de son mécanisme d’action, le dénosumab pourrait interférer avec le système immunitaire, avec pour conséquence un risque d’infections et un risque potentiel de cancer à long terme. Il convient en outre de tenir compte de son coût élevé pour la société. Le dénosumab est remboursé par l’INAMI (catégorie b, selon le chapitre IV c .-à-d. après avis du médecin conseil de l’organisme assureur) ; pour les critères de remboursement, voir https://inami.fgov.be/drug/fr/drugs/index.htm(cliquer sur « Spécialités pharmaceutiques » et sélectionner « Prolia »).