: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée

– Le docosanol (Erazaban® ; chapitre 15.1.4.) est un antiviral à usage topique proposé sous forme de crème à 10% dans le traitement de l’herpès labial au stade précoce. Le docosanol ne semble pas plus efficace sur le délai de cicatrisation que l’aciclovir en crème, et à peine plus efficace qu’un excipient (moins d’un jour de différence). Ses effets indésirables consistent essentiellement en des réactions au site d’application. En outre, certains excipients  dans cette crème, comme le propylène glycol et l’alcool benzylique, sont susceptibles de provoquer des irritations cutanées et des réactions allergiques. Comme les autres antiviraux, le docosanol n’est pas un traitement de premier choix dans la prise en charge de l’herpès labial. En ce qui concerne la place des antiviraux dans les infections par l’Herpes simplex, voir Folia de septembre 2008.

Ixiaro® (Chapitre 12.1.1.14.), un  vaccin inactivé contre l’encéphalite japonaise qui était déjà utilisé depuis 2009 dans les centres de vaccination, est maintenant disponible sur le marché. L’encéphalite japonaise est une infection virale par le flavivirus, transmise uniquement par la piqûre de certains moustiques. La maladie est endémique dans les zones rurales de l’Est et du Sud-Est asiatique, et s’observe surtout dans les régions des rizières. Le risque pour les voyageurs vers l’Extrême-Orient est minime (1/1.000.000 à 1/5.000 par mois en fonction des conditions de voyage), et l’Institut de Médecine Tropicale ne recommande pas la vaccination systématique des voyageurs. La plupart des spécialistes sont d’avis que la vaccination n’est indiquée que chez les adultes (à partir de 18 ans) qui comptent séjourner dans des zones rurales endémiques pendant au moins 3 à 4 semaines. La primo-vaccination comporte deux injections à un mois d’intervalle, suivies d’une injection de rappel 12 à 24 mois après la primo-vaccination. Il n’y a pas de données en ce qui concerne la nécessité de rappels ultérieurs. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés consistent en des céphalées et des myalgies. Des mesures préventives contre les piqûres de moustiques (comme pour la malaria) peuvent être recommandées en prévention de l’encéphalite japonaise. [Voir aussi www.itg.be/itg/Uploads/MedServ/fjapenc.pdf]

– La spécialité Onsenal® (chapitre 9.1.1.5.) à base de célécoxib, commercialisée depuis 2010 pour le traitement de la polypose adénomateuse familiale, est retirée du marché. Ce médicament avait été enregistré « sous circonstances exceptionnelles », et son retrait s’explique par le fait que les données requises par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pour confirmer un éventuel bénéfice clinique du célécoxib dans cette indication font défaut.

– La clométocilline (Rixapen® ; chapitre 11.1.1.1.1.), un antibiotique du groupe des pénicillines, est retirée du marché pour des raisons commerciales. La pénicilline V (phénoxyméthylpénicilline) est une alternative valable à condition de bien respecter les modalités d’administration: 3 prises par jour en dehors des repas (1 heure avant ou 2 heures après le repas).

– Le cisapride (Prepulsid®; chapitre 3.4.1.2.) n’est plus du tout disponible depuis fin avril. L’utilisation du cisapride était déjà limitée depuis longtemps en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes.