: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée.

 

– Le bromhydrate de scopolamine (syn. bromhydrate d’hyoscine) qui était déjà disponible sous forme préfabriquée est maintenant enregistré comme médicament (Scopolamine Sterop® ; chapitre 18.1.5.). La scopolamine est proposée en solution injectable pour le traitement des râles agoniques et comme prémédication avant une anesthésie ou un examen médical des voies respiratoires. Ses effets indésirables, contre-indications et les précautions d’usage sont ceux des anticholinergiques en général (voir Intro. 6.2.3. dans le Répertoire Commenté des Médicaments). En ce qui concerne le traitement des râles agoniques, voir Folia d’octobre 2001.

– La spécialité Teysuno®(chapitre 13.2.3.4.) est une association fixe de tégafur, de giméracil et d’otéracil qui est proposée dans le traitement du cancer gastrique avancé. Le tégafur est une prodrogue du fluorouracil, un antitumoral de la famille des analogues des pyrimidines ; le giméracil a été ajouté pour inhiber le métabolisme du fluorouracil, et l’otéracil pour en diminuer les effets indésirables. Il n’est pas prouvé que la balance bénéfices-risques de cette association soit supérieure à celle du fluorouracil ou de la capécitabine (une autre prodrogue du fluorouracil). Les effets indésirables et les interactions de cette association sont comparables à ceux du fluorouracil. Le risque de dysesthésies palmoplantaires graves paraît moins élevé par rapport à la capécitabine, mais le risque de troubles digestifs graves est par contre plus important. [La Revue Prescrire2013;33 :8-11]

– Le vandétanib (Caprelsa®; chapitre 13.7.) est un inhibiteur de plusieurs tyrosine kinases (EGFR, RET et VEGFR-2) proposé dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde non-opérable ou métastasé. Les données sont encore insuffisantes pour évaluer un éventuel effet du vantétanib sur la survie globale. Le vandétanib présente des effets indésirables pouvant être sévères tels que allongement de l’intervalle QT avec risque de torsades de pointes, hypertension artérielle, troubles cutanés avec photosensibilisation, troubles neuropsychiques. Il convient également de tenir compte de la longue demi-vie du vandétanib  (environ 3 semaines) et du risque élevé d’interactions, notamment au niveau du CYP3A4. [La Revue Prescrire2012 ;32 :256-9 ; Pharm Sel2012;28:62-64]

– Le ciclopirox est un antimycosique de la famille des pyridones proposé sous forme de vernis à ongles (Mycosten®; chapitre 15.1.3.) pour le traitement des onychomycoses distales sans atteinte de la matrice unguéale. Son efficacité est comparable à celle de l’amorolfine ; ses effets indésirables sont rares et consistent généralement en des réactions locales péri-unguéales. Le vernis est appliqué une fois par jour, et la durée du traitement varie de 3 mois (pour les onychomycoses des doigts) à 6 mois (pour les onychomycoses des orteils). [La Revue Prescrire2009 ;29 :185]

– La chlorprocaïne (Ampres®; chapitre 18.2.) est un anesthésique local du groupe des esters proposé pour l’anesthésie intrathécale. Ses effets indésirables sont comparables à ceux des autres anesthésiques du groupe des esters et consistent surtout en des troubles digestifs, une hypotension, de la bradycardie et des réactions allergiques.

– La spécialité Ethyol® à base d’amifostine est retirée du marché. L’amifostine était utilisée sans beaucoup de preuves pour limiter la neutropénie lors d’un traitement par certains antitumoraux, et pour combattre la sécheresse de la bouche consécutive à une radiothérapie.