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baloxavir, estétrol + drospirénone, darolutamide, entrectinib, captopril 25 mg, tinidazole, DHPC, programmes médicaux d’urgence et d’usage compassionnel (MNP, CUP)

 Nouveautés en première ligne
    • baloxavir
    • estétrol + drospirénone
 Nouveautés en oncologie
    • darolutamide
    • entrectinib
 Suppressions et indisponibilités de longue durée (>1 an)
    • captopril 25 mg
    • tinidazole
Autres modifications
    • DHPC
    • Programmes médicaux d’urgence et d’usage compassionnel
▼: médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).

Les infos récentes de ce mois d’octobre prennent en compte les modifications portées à notre connaissance jusqu’au 1er octobre. Les changements signalés après cette date seront repris dans les infos récentes du mois de novembre.

 Nouveautés en première ligne

baloxavir marboxil (Xofluza®▼)

Le baloxavir marboxil (Xofluza®▼, chapitre 11.4.2.) est un inhibiteur de certaines  endonucléases du virus de la grippe inhibant sa réplication. Il est actif contre les virus de type A et B. Il a pour indication le traitement de la grippe non compliquée et la prophylaxie après exposition chez les patients à partir de 12 ans (synthèse du RCP).
Traitement de la grippe En cas de grippe confirmée et non compliquée, le baloxavir pris dans les 48 heures après le début des symptômes est efficace pour réduire d’environ 1 jour la durée des symptômes. Cet effet est similaire à celui observé avec l’oséltamivir, un inhibiteur de la neuraminidase.
Prophylaxie de la grippe après exposition Chez les contacts familiaux de patients grippés (avec un diagnostic de grippe confirmé et traités par un antiviral), le baloxavir, administré dans les 48 heures suivant l’apparition des premiers symptômes chez le patient index, est efficace pour réduire l’incidence de la grippe confirmée (1,9% versus 13,6% dans le groupe placebo).
Commentaire du CBIP Le baloxavir rejoint l’oséltamivir comme agent antiviral de la grippe. Certaines limites des études, le manque de données sur l’utilisation dans la grippe sévère, l’absence de preuves d’un effet protecteur envers les complications graves de la grippe et la mortalité, ainsi que l’insuffisance des données chez les patients avec un risque élevé de complications de la grippe, nous empêchent de conclure sur le bénéfice clinique du baloxavir. La simplicité d’administration du baloxavir (prise unique) constitue un avantage par rapport à l’oséltamivir. Mais son coût est beaucoup plus élevé (± 125 € versus ± 30 € pour un traitement). De plus, le délai d’administration (endéans les 48h), tout comme pour l’oséltamivir, parait difficile à respecter dans la pratique médicale quotidienne, dans laquelle il n’est pas simple de différencier une infection par influenza d’autres syndromes grippaux. D’autant plus que les tests RT-PCR ne font pas partie de la pratique de routine dans le diagnostic des patients avec des syndromes grippaux. Il existe également des inquiétudes quant au développement de souches résistantes. La surveillance de ce risque de résistance est importante pour définir la place du baloxavir dans le traitement et la prévention de la grippe à l’avenir. En raison de ces différents éléments, la place du baloxavir est actuellement très limitée, comme c’est également le cas pour l’oséltamivir (voir chapitre 11.4.2. et Folia d’août 2019 et Folia d’août 2020). Le baloxavir et l’oséltamivir ne remplacent en aucun cas la vaccination annuelle contre la grippe chez les patients à haut risque (en lien avec les recommandations concernant la vaccination contre la grippe, voir Folia août 2021).

Le baloxavir marboxil a rejoint l’oséltamivir comme agent antiviral de la grippe. Il s’agit d’une prodrogue convertie en son métabolite actif, le baloxavir, après administration orale.1

Efficacité

  • Traitement de la grippe:
    L’efficacité du baloxavir a été étudiée chez des patients atteints de la grippe, et par ailleurs en bonne santé (étude CAPSTONE-12) ou présentant au moins un facteur de risque pour le développement de complications (étude CAPSTONE-23). Dans ces études, le baloxavir a été comparé au placebo et à l’oséltamivir. Le traitement a été commencé au plus tard 48 heures après les premiers symptômes.

    • Chez les patients avec un diagnostic d’infection par influenza confirmé, le baloxavir s’est montré efficace pour réduire la durée des symptômes (critère d’évaluation primaire dans les deux études) d’environ 1 jour versus placebo. Le délai médian d’amélioration des symptômes était similaire entre le baloxavir et l’oséltamivir.

    • Dans la population présentant au moins un facteur de risque pour le développement de complications, le baloxavir était associé à une incidence moindre des complications globales liées à la grippe (critère d’évaluation secondaire), mais pas des complications graves (voir commentaires). Une diminution des complications résultant en un traitement antibiotique (critère d’évaluation secondaire) a aussi été observée avec le baloxavir. Il n’y a pas eu de différence sur l’incidence des complications versus oséltamivir.2-4

      Etude Intervention Critère d’évaluation Résultat (IC95%)
      RCT CAPSTONE-1 :

      1436 patients ont été inclus au total et randomisés :
      -entre 12 et 64 ans,
      -par ailleurs en bonne santé,
      -avec syndrome grippal depuis moins de 48h.

      L’analyse d’efficacité a été faite sur 1064 patients avec un diagnostic de grippe confirmé par RT-PCR.2-4
       

      		 baloxavir (dose unique de 40 mg ou de 80 mg)
      vs oséltamivir (75 mg 2x/jour, 5 jours)
      vs placebo
             		 Primaire: délai avant amélioration
      des symptômes      		 53,7h (49,5 ; 58,5)
      vs 53.8h (50,2 ; 56,4)
      vs 80,2h (72,6 ; 87,1)

      Différence vs placebo:
      -26,5h (-35,8 ; -17,8), p < 0,0001 Différence vs oséltamivir:
      -0,3h, NS
          Secondaire : complications nécessitant l’utilisation d’antibiotiques baloxavir: 3,5%,
      oséltamivir: 2,4%
      placebo: 4,3%
          Secondaire: durée de présence de virus détectables (titre viral) baloxavir: 24h
      oséltamivir: 72h
      placebo: 96h
      p < 0,001 vs placebo et oséltamivir
      RCT CAPSTONE-2 :

      2 184 patients ont été inclus au total et randomisés :
      -à partir de 12 ans
      -présentant au moins un facteur de risque de complications de la grippe*,
      -avec syndrome grippal depuis moins de 48h

      L’analyse d’efficacité a été faite sur 1163 patients avec un diagnostic de grippe confirmé par RT-PCR.3,4

      *asthme, maladie pulmonaire chronique, troubles endocriniens ou métaboliques, maladie cardiaque, âge ≥ 65 ans)

      		 baloxavir (dose unique de 40 mg ou de 80 mg)
      vs oséltamivir (75 mg 2x/jour, 5 jours)
      vs placebo
             		 Primaire: délai d’amélioration des symptômes 73,2h (67,5; 85,1)
      vs 81,0h (69,4 ; 91,5)
      vs 102,3h (92,7 ; 113,1)

      Différence vs placebo:
      -29,1h (-42,8 ; -14,6), p < 0,0001 Différence vs oséltamivir:
      -7,7h (-22,7 ; 7,9), NS

       
          Secondaire : proportion de patients avec complications (décès, hospitalisation, sinusite, otite, bronchite, pneumonie) 2,8% vs 4,6% vs 10,4%
      NS vs oséltamivir
      p < 0,0001 vs placebo
          Secondaire : complications nécessitant l’utilisation d’antibiotiques 3,4% vs 3,9% vs 7.5%
      NS vs oséltamivir
      p < 0,05 vs placebo

      Quelques commentaires sur ces études

    • Seuls les patients atteints d’une grippe non compliquée ont été inclus dans les études. L’efficacité du baloxavir chez les patients hospitalisés atteints d’une maladie grippale sévère reste à déterminer.

    • Les deux études ont inclus des patients avec un syndrome grippal mais l’analyse d’efficacité a été réalisée uniquement sur les patients avec un diagnostic confirmé d’infection par influenza. Un quart à une moitié des patients ont été traités et étaient « influenza-négatifs ». Ce pourcentage risque d’être encore accru dans la pratique médicale quotidienne, où les tests RT-PCR pour diagnostiquer une grippe ne font pas partie de la routine.

    • L’effet bénéfique sur les complications globales liées à la grippe était principalement dû à une diminution de l’incidence des sinusites et des bronchites. L’incidence des hospitalisations, des pneumonies ou des décès n’a pas été modifiée par le baloxavir. Il s’agit d’un critère d’évaluation secondaire dont la puissance n’était pas suffisante pour affirmer l’efficacité. Les résultats doivent dès lors être interprétés avec prudence.

    • Certaines populations de patients présentant un risque élevé de complications liées à la grippe, notamment les patients immunodéprimés (en raison d’une maladie ou d’un médicament), les femmes enceintes, les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou atteints d’un cancer n’étaient pas inclus dans l’étude CAPSTONE-2.

    • Il y a peu de données sur l’efficacité contre le virus de la grippe de type A H1N1 (1.5% et 7% des cas dans les deux études respectivement).

    • Le bénéfice sur la durée des symptômes semble plus important si l’administration de baloxavir est rapide. Aucune donnée n’est disponible sur l’efficacité du baloxavir lorsqu’il est commencé plus de 48 heures après le début de la maladie. Un délai d’administration aussi court (moins de 48h pour le baloxavir tout comme pour l’oséltamivir), et qui plus est, chez des patients avec une infection par influenza confirmée, constitue un véritable défi dans la pratique médicale quotidienne.5
       

  • Prophylaxie de la grippe après exposition: 
    Dans une étude réalisée au Japon, le baloxavir a été efficace pour prévenir l’apparition d’une grippe symptomatique et confirmée par PCR chez les contacts familiaux de patients index avec un diagnostic d’infection par influenza confirmé et traités par un antiviral (e.a. le baloxavir). Une réduction du risque de 86%, correspondant à un nombre de personnes à traiter (NNT) pour prévenir un cas de grippe d’environ 9 a été observé.4,6

    Etude Intervention Critère d’évaluation Résultat (IC95%)
    RCT BLOCKSTONE :
    -752 patients
    -vivant au cours des 48 dernières heures avec un patient index diagnostiqué influenza-positif par un test diagnostic rapide nasopharyngé pour la grippe, et traités par un antiviral (e.a. le baloxavir)
    -max 48h après le début des symptômes chez le patient index4,6    		 baloxavir (dose unique de 40 mg ou de 80 mg)
    vs placebo
         		 Primaire: proportion de sujets symptomatiques (fièvre et au moins un symptôme respiratoire) avec un test RT-PCR influenza positif, dans la période de 10 jours après prise de baloxavir 1,9% vs 13,6%
    Risk ratio:
    0,14 (0,06 ; 0,30), p<0.0001
    NNT pour prévenir un cas de grippe = 8.5
     

    Quelques commentaires sur cette étude

    • Les résultats proviennent d’une seule étude dans laquelle le nombre d’événements était faible (7 vs 51 contacts seulement ont présenté un test RT-PCR influenza-positif avec de la fièvre et au moins un symptôme respiratoire).

    • Trop peu de données sont disponibles pour évaluer l’efficacité du baloxavir dans la population « à risque »: seuls 3% des contacts avaient plus de 64 ans et seuls 13% présentaient au moins un facteur de risque de complications. Dans cette étude, les personnes immunodéprimées et les femmes enceintes ont également été exclues.

    • Cette étude ne porte que sur la prophylaxie au sein d’un même foyer, il n’y a pas de données sur la prophylaxie en communauté.

    • D’autres modalités et/ou limites de cette étude rendent également difficiles les conclusions sur l’efficacité prophylactique du baloxavir :

      • Dans cette étude japonaise, tous les patients index ont reçu un traitement antiviral (dont 53% le baloxavir). Cette pratique diffère des recommandations en Europe et en Belgique, où le traitement antiviral systématique n’est pas recommandé pour la grippe.

      • Il y avait moins de 1% de cas de grippe du type B chez les patients index.

      • Le délai d’administration chez une majorité des contacts (73%) était de moins de 24 heures suivant l’apparition de la maladie chez le patient index ce qui représente un réel défi dans la pratique médicale quotidienne belge.

      • 35% des contacts étaient préalablement vaccinés contre la grippe.

      • 19% des contacts et 73.6% des patients index avaient moins de 12 ans (le baloxavir n’est pas autorisé dans l’Union européenne pour une utilisation chez les personnes de moins de 12 ans, situation au 1er octobre 2021).7

  • Résistance: Dans les diverses études2-7, après administration d’une dose unique, des mutations associées à une sensibilité réduite au baloxavir ont été observées sur les souches virales portées par 2 à 10% des patients traités par le baloxavir. Tout comme pour l’oséltamivir, cela soulève des inquiétudes quant à la pression de sélection et au développement de souches de la grippe résistantes au baloxavir. Un usage judicieux du baloxavir est nécessaire pour éviter le développement de souches résistantes. La surveillance du risque de résistance et des virus de la grippe présentant une sensibilité réduite au baloxavir sera importante pour déterminer la place du baloxavir à l’avenir.​

Innocuité

  • Effets indésirables: des réactions d’hypersensibilité ont été observées, incluant urticaire, angioedème, ainsi que des cas d’anaphylaxie.

  • Les données sont insuffisantes pour se prononcer sur la sécurité d’emploi du baloxavir pendant la grossesse et l’allaitement.

  • Interactions:

    • Les laxatifs, antiacides ou compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du sélénium, du calcium ou du magnésium, peuvent diminuer la résorption du baloxavir.

    • Aucune étude d’interactions entre les vaccins antigrippaux et le baloxavir n’a été conduite. Suite à une infection par le virus de la grippe, la réponse humorale médiée par les anticorps n’a pas été altérée par un traitement avec le baloxavir.1

Posologie < 80 kg : 2 comprimés de 20 mg; ≥ 80 kg: 2 comprimés de 40 mg; en 1 seule prise, endéans les 48 heures suivant l’apparition des symptômes ou un contact étroit avec une personne infectée. Coût  127,86 € non remboursé au 1er octobre 2021.

 

estétrol + drospirénone (Drovelis®▼ , Lydisilka®▼ )

L’association estétrol + drospirénone (Drovelis®▼ , Lydisilka®▼ , chapitre 6.2.1.1) est une association estroprogestative qui contient un nouvel estrogène, l’estétrol (E4), identique à l’estétrol produit par le fœtus humain. Elle a pour indication la contraception et doit être prise selon un schéma 24 + 4 (24 comprimés actifs suivis de 4 comprimés placebo), sans interruption entre les plaquettes.

Commentaire du CBIP: cette nouvelle association contraceptive semble avoir une efficacité comparable aux autres méthodes orales. Ses effets indésirables sont similaires à ceux des autres associations estroprogestatives. Son profil d’innocuité à plus long terme et pour des effets indésirables plus sévères n’est pas connu. Concernant les thromboembolies, la drospirénone est un des progestatifs les plus à risque, et on ne sait pas, à l’heure actuelle, si le fait de l’associer à un nouvel estrogène modifie ce risque. Des études cliniques sur des critères pertinents et à plus long terme sont nécessaires.

Efficacité

  • L’association estétrol + drospirénone semble avoir une efficacité contraceptive comparable aux autres méthodes orales.8-12

    Deux études à un seul bras d’une durée d’un an chez 3000 femmes de 16 et 18 à 35 ans avec un BMI ≤ 35 kg/m2  ont évalué l’efficacité contraceptive de l’association estétrol + drospirénone.
    –  Une étude (Europe-Russie) a trouvé des indices de Pearl (nombre de grossesses pour 100 femmes utilisant la méthode pendant un an) de 0,47 (échec de la méthode + échec de l’utilisatrice) et de 0,27 (échec de la méthode)
    –  Une étude (Etats-Unis-Canada) a trouvé des indices de Pearl plus élevés de l’ordre de 2,5 à 3.
    L’indice de Pearl des contraceptifs oraux est de l’ordre de 0,3 (données regroupant les associations estroprogestatives et les progestatifs seuls dans des revues systématiques).13 
    L’indice de Pearl est plus élevé dans l’étude américaine, ce qui a déjà été relevé pour d’autres contraceptifs. Le RCP précise que cette différence est habituelle mais qu’on n’en connait pas les raisons.

Innocuité

  • Contre-indications, effets indésirables, interactions et précautions particulières: voir associations estroprogestatives et drospirénone.

  • Selon le RCP, les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10%) sont: troubles de l’humeur et de la libido, céphalées, douleurs abdominales, nausées, acné, mastodynie, troubles menstruels, fluctuation du poids.8-11

  • Il n’existe à ce jour pas de preuves que l’association estétrol + drospirénone soit plus sûre que les autres associations estroprogestatives.

    • Concernant le risque de thromboembolie veineuse: il est connu pour toutes les associations estroprogestatives, et est le plus important pour celles contenant des progestatifs de 3ème génération (désogestrel et gestodène), la drospirénone, la cyprotérone ou le diénogest (voir Folia de décembre 2020]. Le choix de la drospirénone comme progestatif dans cette nouvelle association la place a priori dans les contraceptifs les plus à risque thromboembolique. A l’heure actuelle, il n’existe pas de preuves cliniques que l’estétrol modifie ce risque. Du matériel Risk Minimization Activities (RMA ) est à disposition des professionnels de la santé (check list pour le prescripteur et information pour la patiente).

    • Il existe aussi un risque de thromboembolie artérielle, qui ne semble pas lié au type de progestatif utilisé mais plutôt à un dosage élevé en estrogènes. Le risque éventuel pour ce nouvel estrogène n’est pas connu.

      –  Une étude d’une durée de 6 mois a comparé divers paramètres biologiques de coagulation chez des utilisatrices des associations estétrol + drospirénone, éthinylestradiol + lévonorgestrel, et éthinylestradiol + drospirénone. Elle a trouvé des modifications de ces paramètres similaires ou en faveur de l’association estétrol + drospirénone versus éthinylestradiol + lévonorgestrel. L’implication éventuelle de ces résultats sur le risque thromboembolique n’est pas connue. Des études sur des critères cliniques pertinents et à plus long terme sont nécessaires pour pouvoir se prononcer.14

  • L’estétrol n’est pas métabolisé par le CYP3A4 comme les autres estrogènes, mais par glucuronoconjugaison (via l’UDP-glucuronyltransférase). Les inducteurs enzymatiques du CYP3A4 pouvant aussi être inducteurs de la glucuronoconjugaison, et en l’absence d’études in vivo, il faut considérer que les interactions pour l’estétrol sont identiques à celles des autres estrogènes.

Posologie 1 comprimé p.j. selon un schéma 24 + 4 (24 comprimés actifs et 4 placebos).

Coût 11€ pour un mois de traitement, remboursé en J

 

 Nouveautés en oncologie

darolutamide (Nubeqa®▼ )

Le darolutamide (Nubeqa®▼ , chapitre 13.5.3, délivrance hospitalière) est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes à administration orale qui a pour indication le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration chez les hommes à risque de développer des métastases (synthèse du RCP). Il n’a pas été comparé directement aux autres anti-androgènes.

Innocuité
Contre-indications et effets indésirables : ceux des anti-androgènes. A ce jour, contrairement aux autres anti-androgènes, il n’a pas été rapporté de cas de convulsions.
Grossesse et allaitement

  • En cas de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, une méthode contraceptive hautement efficace doit être utilisée jusqu’à une semaine après la fin du traitement.

  • Un préservatif doit être utilisé en cas de rapports sexuels avec une femme enceinte jusqu’à une semaine après la fin du traitement.

Interactions

Précautions particulières

  • En cas d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance hépatique modérée, la posologie doit être réduite de moitié.15-20

Coût 3100€ pour un mois de traitement, remboursé en a!
 

entrectinib (Rozlytrek®▼)

L’entrectinib (Rozlytrek®, chapitre 13.2.2.8), médicament orphelin, délivrance hospitalière) est un inhibiteur de protéines kinases (ROS1, TRK, ALK) à administration orale qui a pour indication de traitement (synthèse du RCP):
 – Certaines tumeurs solides exprimant une fusion du gène NTRK en l’absence d’autre option thérapeutique satisfaisante (patients > 12 ans).
– Certaines formes avancées de cancer pulmonaire non à petites cellules positifs pour ROS1 (adultes).
Il a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
L’entrectinib n’a pas été évalué versus placebo. Ses effets indésirables sont très fréquents et certains potentiellement graves ou altérant significativement la qualité de vie.

Innocuité
Effets indésirables

  • Les plus fréquents (> 20%) : fatigue, constipation, dysgueusie, oedème, étourdissement, troubles gastro-intestinaux, dysesthésie, dyspnée, anémie, prise de poids, augmentation de la créatinine, douleur, troubles cognitifs, toux, fièvre.
  • Effets indésirables graves : infection pulmonaire, dyspnée, troubles cognitifs, épanchement pleural.
  • Ont également été rapportés : fractures, ataxie, syncope, allongement de l’intervalle QT, neuropathie sensorielle périphérique, affections oculaires.

Grossesse et allaitement

  • En cas de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, une méthode contraceptive hautement efficace doit être utilisée jusqu’à une semaine après la fin du traitement.
  • Chez les femmes en âge de procréer, l’utilisation d’une méthode barrière en plus de la contraception hormonale est recommandée, jusqu’à 5 semaines après l’arrêt du traitement.

Interactions

Précautions particulières

  • L’utilisation en cas d’allongement de l’intervalle QT doit être évitée.
  • Des réductions de dose voire une interruption sont à appliquer en cas d’apparition de certains effets indésirables, en fonction de leur gravité : insuffisance cardiaque congestive, effets neurologiques centraux, hépatotoxicité, hyperuricémie, prolongement de l’intervalle QT, anémie, neutropénie, troubles visuels.
  • Les paramètres suivant sont à évaluer avant l’initiation et en cours de traitement : ECG, électrolytes, uricémie, fraction d’éjection ventriculaire gauche (en cas de facteurs de risque d’insuffisance cardiaque congestive), test de grossesse.21,22

Coût 1 250€ pour 30 co de 100 mg, 7 500€ pour 90 co de 200 mg, remboursé en a!

 

 Suppressions et interruptions de commercialisation (>1 an)

Sont mentionnés dans cette rubrique
– les arrêts de commercialisations
– les interruptions de commercialisation (durée prévue de plus d’un an)
Les interruptions temporaires ne sont pas reprises ici, elles sont signalées dans le répertoire par ce sigle: .
La liste des médicaments indisponibles peut être consultée sur le site de
l’AFMPS-Pharmastatut. 

captopril 25 mg (Captopril Mylan® 25 mg)

Le captopril 25 mg en comprimés sécables (chapitre 1.7.1) n’est plus disponible sur le marché. Avec les dosages encore disponibles (50 et 100 mg), il n’est plus possible d’obtenir les plus faibles doses initiales dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ou de l’infarctus du myocarde. D’autres IECA sont disponibles dans ces  indications (voir chapitre 1.7.1).

tinidazole (Fasigyn®)

Le tinidazole (Fasigyn®, chapitre 11.3.3), un dérivé azolique par voie orale utilisé dans les infections à Trichomonas vaginalis et Gardnerella vaginalis, est retiré du marché. Le métronidazole peut être utilisé dans ces indications (voir BAPCOC 2021-Infections urogénitales-Vulvo-vaginite aiguë et traitement du partenaire sexuel). 
 
 

Autres modifications

Direct Healthcare Professional Communications

Les Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) également connus sous le nom de « Dear Doctor Letter » sont des courriers envoyés aux professionnels de la santé par les firmes pharmaceutiques, généralement à la demande de l’EMA ou de l’AFMPS, afin de les informer de risques potentiels et des mesures permettant de limiter ces risques. Les DHPC peuvent également être consultées sur le site Web de l’AFMPS. 
 
Voici les DHPC récemment approuvées par l’AFMPS/l’EMA:

  • varénicline (Champix®): rappel de lots dû à la présence de N-nitroso-varénicline dépassant la limite de la dose admissible.

  • éthinylestradiol + diénogest (Louise®): risque légèrement accru de thromboembolie veineuse chez les femmes utilisant une contraception hormonale combinée à base d’éthinylestradiol + diénogest par rapport aux associations contenant de l’éthinylestradiol + lévonorgestrel (voir aussi Folia novembre 2021).

  • olaparib (Lynparza®): arrêt de la commercialisation du 50 mg et nouveau remboursement des 100 et 150 mg dans le traitement du cancer de l’ovaire récidivant.

 

Programmes d’usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence

Pour plus d’informations sur ces programmes, voir Folia décembre 2019.

  • Les selumetinib (Selumetinib®), tebentafusp (Tebentafusp®), avalglucosidase alpha (Nexviadyme®), olipudase alpha et asciminib, non encore commercialisés, ont été approuvés dans le cadre du programme d’usage compassionnel (compassionate use).

  • Pour obtenir les documents d’information pour le patient et le consentement éclairé, voir le site de l’AFMPS : Selumetinib®, Tebentafusp®, Nexviadyme®, olipudase alpha, asciminib.

Sources spécifiques

1 Xofluza® Résumé des Caractéristiques du Produit
2 Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, et.al. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents, N Engl J Med 2018;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197
3 Ison MG,Portsmouth S,Yoshida Y, et.al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial, Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204-1214. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30004-9
4 Xofluza EMA-CHMP-public-assessment-report, Procedure No. EMEA/H/C/004974/0000, https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/xofluza-epar-public-assessment-report_en.pdf
5 Baloxavir Marboxil (Xofluza) for Treatment of Influenza, Med Lett Drugs Ther 2018 Dec 3;60(1561): 193
6 Ikematsu H, Hayden FG, Kawaguchi K, et.al., Baloxavir Marboxil for Prophylaxis against Influenza in Household Contacts, N Engl J Med 2020;383(4):309-320. doi: 10.1056/NEJMoa1915341
7 Baloxavir (Xofluza) for Post-Exposure Prophylaxis of Influenza Med Lett Drugs Ther 2021 Jan 11; 63(1615):2
8 Lydisilka® Résumé des Caractéristiques du Produit
9 Drovelis® Résumé des Caractéristiques du Produit
10 Estetrol + drospirenone (Lydisilka®) EPAR-public assessment report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lydisilka-epar-public-assessment-report_en.pdf
11 Estetrol + drospirenone (Lydisilka®) EPAR-public assessment report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/drovelis-epar-public-assessment-report_en.pdf
12Estetrol/Drospirenone (Nextstellis) A new combination oral contraceptive. Med Lett. Drugs. (2021 June 28) 63 (1627) : 101-2.
13 https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-anticonceptie
14 Estetrol combined with drospirenone : a new oral contraceptive with a favorable hemostatic profile. Obstetrics and gynecology, 2019, 133(SUPPL 1)
15 Nubeqa® Résumé des Caractéristiques du Produit
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18 Darolutamide (Nubeqa°) et cancer de la prostate non métastasé résistant à la castration. Rev Prescrire 2021 ; 41 (451) : 341
19 Nubeqa EPAR-Assessment Report. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nubeqa-epar-public-assessment-report_en.pdf
20 Darolutamide for Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM Journal Watch september 9, 2020.
21 Rozlytrek® Résumé des Caractéristiques du Produit
22 Entrectinib for non-small cell lung cancer and solid tumours. Aust Prescr 2020;43:214-5. First published 22 October 2020. https://doi.org/10.18773/austprescr.2020.066