Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) recommande la suspension des spécialités à base de buflomédil à usage oral (en Belgique: Loftyl®) et conseille aux médecins de ne plus les prescrire: voir communiqué du 20 avril sur le site de l’EMA. www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/05/news_detail_001260.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
L’EMA a entamé une évaluation du rapport bénéfices/risques du buflomédil suite à la décision prise en février 2011 par les autorités françaises de retirer du marché les spécialités à base de buflomédil. En effet, malgré les mesures prises en 2007 pour limiter les risques (entre autres retrait des préparations fortement dosées, voir aussi Folia de février 2007 et d’août 2007), de nouveaux cas d’effets indésirables cardiaques et neurologiques sont encore toujours rapportés avec le buflomédil. En raison de ces effets indésirables graves et des doutes quant à l’efficacité du buflomédil, le CHMP recommande la suspension des spécialités à base de buflomédil à usage oral. Le CHMP donnera un avis définitif dès que l’évaluation des formes parentérales de buflomédil sera achevée ( les formes parentérales de buflomédil ne sont pas disponibles en Belgique).
Loftyl® a dès lors été retiré du marché en Belgique (situation au 26/05/11).
