L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA) a débuté récemment une réévaluation de la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dompéridone. Cette réévaluation se fait à l’initiative de l’agence fédérale belge des médicaments (AFMPS).

La question soulevée par l’AFMPS concerne le risque d’allongement de l’intervalle QT lié à la dompéridone. La dompéridone a été associée à un allongement de l’intervalle QT chez les jeunes enfants, chez les patients âgés de plus de 60 ans et avec des doses élevées (> 30 mg p.j.)  [voir Folia d’août 2011 et novembre 2011,et le communiqué « Bon à savoir » du 24/01/2013].

L’EMA va procéder à la réévaluation de toutes les données disponibles au sujet de la balance bénéfices/risques de la dompéridone et émettra un avis concernant le maintien éventuel, la modification, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne.  

En attendant les résultats de ce rapport, il est important de garder à l’esprit que la dompéridone est un médicament qui ne peut pas être utilisé sans limites pour tout désagrément. Vu le risque d’allongement de l’intervalle QT lié à la dompéridone, la prudence s’impose surtout chez les jeunes enfants, les patients âgés et les patients présentant des troubles électrolytiques ou des maladies cardiaques sous-jacentes, en particulier lors de l’utilisation de doses élevées. Par mesure de précaution, des doses supérieures à 30 mg par jour sont déconseillées.

Entretemps, une procédure est actuellement en cours en Belgique concernant la possibilité d’une mise sous prescription des médicaments contenant de la dompéridone; une décision sera prise à ce sujet d’ici fin avril 2013.

Voir aussi le communiqué du 08/03/2013 sur le site Web de l’AFMPS.

ADDENDUM 15.03.13 : à propos de notre communiqué du 14.03.13 concernant ce problème, nous ajoutons ce qui suit.  Sur base d’études épidémiologiques et de la casuistique, il existe des suspicions d’un risque accru de mort subite par la dompéridone.  Des chiffres concernant le nombre de décès survenus suite à la prise de dompéridone ont été rapportés dans les médias.  Chaque chiffre sur l’incidence de mort subite par la dompéridone est toutefois spéculatif parce que les données actuelles ne permettent pas d’évaluer le risque au niveau de la population.